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Errata corrige
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Modifica secondaria all'autorizzazione all'immissione commercio secondo procedura di mutuo riconoscimento. (Modifica apportata ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274). Titolare: Menarini International Operations Luxembourg S.A. Specialita' medicinale: PLAUNAC. Confezioni e numeri di A.I.C.: compresse rivestite con film da 10 mg - 20 mg e 40 mg (A.I.C. n. 036025.../M, tutte le confezioni). Ai sensi della determinazione AIFA 18 dicembre 2009, si informa dell'avvenuta approvazione della seguente modifica apportata in accordo al regolamento (CE) 1234/2008: Var. IA B.1.b.1.b: Restringimento dei limiti di specifiche del p.a. olmesartan medoxomil (Related substances, olmesartan: ≤ 0.4% w/w; RNH-6373: ≤ 0.3% w/w; Impurity, total others: ≤ 0.2% w/w; total: ≤ 0.8% w/w) - proc. EU: DE/H/385/001-003/IA/036 - Codice pratica C1A/2010/5335. Approvata il 9 agosto 2010. I lotti gia' prodotti alla data di implementazione sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Il procuratore: dott. Roberto Pala C103022