Modifica secondaria di un'Autorizzazione all'Immissione in  commercio
  di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata  ai
  sensi del Decreto legislativo 29/12/2007, n. 274. 

Specialita' medicinale: Citalopram Mylan  Generics  (AIC  n.  036046)
  Compressa rivestita con film da 20 mg e 40 mg. 
  Tutte le confezioni autorizzate. 
  Tipologia variazione: UK/H/0531/002-003/IB/29 C.I.3.a IB foreseen 
  Codice pratica n. C1B/2010/2864 Modifica stampati. A seguito  della
decisione del PhVWP, marzo  2010,  aggiornamento  del  paragrafo  4.8
dell'SPC relativo all'aumentato rischio di fratture  osse  a  seguito
dell'utilizzo degli SSRIs e TCAs. Analoghe modifiche al PIL. 
  Tipologia variazione: UK/H/0531/002-003/IB/28 C.I.3.a IB foreseen 
  Codice pratica n. C1B/2010/2864 Modifica stampati. A seguito  della
decisione del PhVWP, marzo  2010,  aggiornamento  del  paragrafo  4.6
dell'SPC relativo all'aumentato  rischio  di  ipertensione  polmonare
persistente del neonato a seguito dell'utilizzo degli SSRs durante la
gravidanza. Analoghe modifiche al PIL. 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a  decorrere  dal  90°  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della presente determinazione 
Specialita' medicinale: Nebivololo  Mylan  5  mg  compresse  (AIC  n.
  039447) 
  Tutte  le  confezioni  autorizzate.  N°  e  Tipologia   variazione:
IT/H/146/01/IB/006,   C.I.2.a,   IB   foreseen.    Codice    pratica:
C1B/2010/3324.  Modifica  stampati.   Aggiunta   al   paragrafo   4.3
"Controindicazioni",   della   seguente    controindicazione:    asma
bronchiale grave o grave disturbo  ostruttivo  cronico  polmonare.  I
lotti prodotti possono essere mantenuti in commercio fino  alla  data
di scadenza indicata in etichetta. 
Specialita' medicinale: Nebivololo Mylan Generics 5 mg compresse (AIC
  n. 039442) 
  Tutte  le  confezioni  autorizzate.  N°  e  Tipologia   variazione:
IT/H/144/IB/008, C.I.2.a, IB foreseen. Codice pratica: C1B/2010/3326.
Modifica stampati. Aggiunta  al  paragrafo  4.3  "Controindicazioni",
della seguente  controindicazione:  asma  bronchiale  grave  o  grave
disturbo ostruttivo  cronico  polmonare.  I  lotti  prodotti  possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata  in
etichetta. 
Specialita'  medicinale:  Nebivololo  Mylan  Generics  Italia  5   mg
  compresse (AIC n. 039443) 
  Tutte  le  confezioni  autorizzate.  N°  e  Tipologia   variazione:
IT/H/145/IB/007, C.I.2.a, IB foreseen. Codice pratica: C1B/2010/3325.
Modifica stampati. Aggiunta  al  paragrafo  4.3  "Controindicazioni",
della seguente  controindicazione:  asma  bronchiale  grave  o  grave
disturbo ostruttivo cronico polmonare. 
  I lotti prodotti possono essere mantenuti in  commercio  fino  alla
data di scadenza indicata in etichetta. 

                           Un Procuratore 
                        Maria Luisa Del Buono 

 
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