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Modifica secondaria di un'Autorizzazione all'Immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Decreto legislativo 29/12/2007, n. 274. Specialita' medicinale: Citalopram Mylan Generics (AIC n. 036046) Compressa rivestita con film da 20 mg e 40 mg. Tutte le confezioni autorizzate. Tipologia variazione: UK/H/0531/002-003/IB/29 C.I.3.a IB foreseen Codice pratica n. C1B/2010/2864 Modifica stampati. A seguito della decisione del PhVWP, marzo 2010, aggiornamento del paragrafo 4.8 dell'SPC relativo all'aumentato rischio di fratture osse a seguito dell'utilizzo degli SSRIs e TCAs. Analoghe modifiche al PIL. Tipologia variazione: UK/H/0531/002-003/IB/28 C.I.3.a IB foreseen Codice pratica n. C1B/2010/2864 Modifica stampati. A seguito della decisione del PhVWP, marzo 2010, aggiornamento del paragrafo 4.6 dell'SPC relativo all'aumentato rischio di ipertensione polmonare persistente del neonato a seguito dell'utilizzo degli SSRs durante la gravidanza. Analoghe modifiche al PIL. I lotti gia' prodotti non possono piu' essere dispensati al pubblico a decorrere dal 90° giorno successivo a quello della pubblicazione della presente determinazione Specialita' medicinale: Nebivololo Mylan 5 mg compresse (AIC n. 039447) Tutte le confezioni autorizzate. N° e Tipologia variazione: IT/H/146/01/IB/006, C.I.2.a, IB foreseen. Codice pratica: C1B/2010/3324. Modifica stampati. Aggiunta al paragrafo 4.3 "Controindicazioni", della seguente controindicazione: asma bronchiale grave o grave disturbo ostruttivo cronico polmonare. I lotti prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Specialita' medicinale: Nebivololo Mylan Generics 5 mg compresse (AIC n. 039442) Tutte le confezioni autorizzate. N° e Tipologia variazione: IT/H/144/IB/008, C.I.2.a, IB foreseen. Codice pratica: C1B/2010/3326. Modifica stampati. Aggiunta al paragrafo 4.3 "Controindicazioni", della seguente controindicazione: asma bronchiale grave o grave disturbo ostruttivo cronico polmonare. I lotti prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Specialita' medicinale: Nebivololo Mylan Generics Italia 5 mg compresse (AIC n. 039443) Tutte le confezioni autorizzate. N° e Tipologia variazione: IT/H/145/IB/007, C.I.2.a, IB foreseen. Codice pratica: C1B/2010/3325. Modifica stampati. Aggiunta al paragrafo 4.3 "Controindicazioni", della seguente controindicazione: asma bronchiale grave o grave disturbo ostruttivo cronico polmonare. I lotti prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Un Procuratore Maria Luisa Del Buono T10ADD9950