Avviso di rettifica
Errata corrige
Errata corrige
MODIFICHE SECONDARIE DI UN'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO DI UN MEDICINALE PER USO UMANO. MODIFICHE APPORTATE AI SENSI DEL DECRETO LEGISLATIVO 29 DICEMBRE 2007, N. 274 TITOLARE: Winthrop Pharmaceuticals Italia S.r.l., viale L. Bodio n. 37/b, Milano. Medicinale: FLUVASTATINA WINTHROP 80 mg compresse a rilascio prolungato Confezioni: tutte Numero A.I.C.: 038831/M Codice Pratica CIB/2010/3231 - Procedura n. DE/H/1254/01/IB/004 - Variazione Tipo IB n. B.II.f.1 b)1: estensione della durata di conservazione del prodotto finito cosi' come confezionato per la vendita da 2 a 3 anni; Medicinale: TAMSULOSINA WINTHROP 0,4 mg capsule rigide a rilascio modificato Confezioni: tutte Numero A.I.C.: 037011/M Codice Pratica CIA/2010/4995 - Procedura n. DE/H/2242/01/IA/004 - Variazione TIPO IAIN n. B.I.a.1a): autorizzazione del produttore del principio attivo Synthon SRO - Blansko per l'intero processo di sintesi di tamsulosina cloridrato; Codice Pratica CIB/2010/3095 - Procedura n. DE/H/2242/01/IB/005 - Variazione TIPO IB n. B.II.b.1: Synthon Hispania S.L. quale ulteriore officina responsabile della produzione in bulk del prodotto finito. I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta ai sensi dell'art. 14 del D.L.vo 178/91 e successive modificazioni ed integrazioni. DECORRENZA DELLE MODIFICHE: dal giorno successivo alla data della loro pubblicazione in G.U. Un Procuratore: Dr.ssa Daniela Lecchi T10ADD9958