Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
  di una specialita' medicinale per uso umano, apportata ai sensi del
  decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274. 

  Specialita' medicinale: FLUCOMICIN (A.I.C.: 038585+). 
  Codice  confezione:  038585081,  038585156,  038585168,  038585218,
038585028, 038585143,  038585170,  038585220,  038585016,  038585129,
038585182, 038585232,  038585079,  038585105,  038585194,  038585055,
038585117, 038585244,  038585067,  038585131,  038585206,  038585030,
038585093, 038585257, 038585042 
  Codice pratica: C1B/2010/2101 - Numero e data della  comunicazione:
AIFA/V & A/PC/P/110774 del 27 settembre 2010 e Tipologia  variazione:
C.I.3.a IB forseen. 
  Natura della modifica: modifica sezioni 4.1, 4.2,  4.3,  4.4,  4.5,
4.6, 4.7, 4.8, 4.9, 5.1, 5.2, 5.3, 6.1, 6.5 dell'RCP, sezioni  1,  2,
3, 4, 5, 6 del foglio Illustrativo e modifica delle etichette. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati  richiesta  relativamente
alle confezioni  sopra  elencate  e  la  responsabilita'  si  ritiene
affidata alla Azienda titolare dell'A.I.C. 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a decorrere  dal  120°  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno
piu' essere dispensate al pubblico  confezioni  che  non  rechino  le
modifiche  indicate  dal  presente   provvedimento.   E'   approvata,
altresi', secondo la lista  dei  termini  standard  della  Farmacopea
Europea,  la  denominazione  delle  confezioni  da  riportare   sugli
stampati cosi' come indicata nell'oggetto. 

                       L'amministratore unico: 
                          Ascenzio La Rocca 

 
C103110