Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
  di medicinali per uso  umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
  Regolamento 1234/2008/CE. 

Medicinale: Amikacina Teva 
  Codice A.I.C. 033586025 "1 g  soluzione  iniettabile"  -  1  fiala;
033586037 "500 mg soluzione iniettabile" - 5 fiale 
  Codice Pratica: N1A/2010/4252 
    Tipo IA B.I.a.2.a): Modifica minore del  processo  di  produzione
della sostanza  attiva  (modifica  del  processo  di  produzione  del
principio attivo - aggiunta  di  una  fase  di  purificazione  finale
eseguita presso il produttore approvato ACS Dobfar S.p.A.). 
Medicinale: Fenofibrato Teva 
  Codice A.I.C.: 039804/M -  in  tutti  i  dosaggi  e  le  confezioni
autorizzati 
  Codice Pratica: C1A/2010/5647 
    Tipo  IA  B.III.1  a)  2:  Presentazione  di  un  certificato  di
conformita' alla farmacopea europea nuovo o  aggiornato:  certificato
aggiornato presentato da un produttore  gia'  approvato  (Chemagis  -
R1-CEP 2001-263-Rev00) (UK/H/1565/001-002/IA/0001). 
Medicinale: Claritromicina Teva 
  Codice A.I.C.: 037559/M -  in  tutti  i  dosaggi  e  le  confezioni
autorizzati 
  Codice Pratica: C1A/2010/5321 
    Tipo IA B.II.b.4.b: Modifica della dimensione del lotto (compresi
i range di dimensione del lotto) del prodotto  finito  -  Sino  a  10
volte inferiore (aggiunta lotto da 650.000  compresse  da  250  mg  e
lotto da 325.000 compresse da 500 mg) (UK/H/0798/001/IA/0026). 
Medicinale: Simvastatina Teva 
  Codice A.I.C.: 036616/M -  in  tutti  i  dosaggi  e  le  confezioni
autorizzati 
  Codice Pratica: C1A/2010/5596 
    Tipo  IA  B.III.1  a)  2:  Presentazione  di  un  certificato  di
conformita' alla farmacopea europea nuovo o  aggiornato:  certificato
aggiornato  presentato  da  un  produttore   gia'   approvato   (Teva
Pharmaceutical Works Private Limited  Company  -  Debrecen  -  R1-CEP
2001-076-Rev 00) (UK/H/0568/001-004/IA/0025). 
Medicinale: Ropivacaina Teva 
  Codice A.I.C.: 036616/M -  in  tutti  i  dosaggi  e  le  confezioni
autorizzati 
  Codice Pratica: C1A/2010/5707 
    Tipo  IA  B.III.1  a)  1:  Presentazione  di  un  certificato  di
conformita'  alla  farmacopea  europea  nuovo  o  aggiornato:   Nuovo
certificato  presentato  da  un  produttore  gia'   approvato   (Fine
Chemicals  Corporation  (Pty)  Limited  -  R0-CEP  2007-236-Rev   00)
(NL/H/1583/001/IA/002). 
Medicinale: Topiramato Teva 
  Codice A.I.C.: 038974/M -  in  tutti  i  dosaggi  e  le  confezioni
autorizzati 
  Codice Pratica: C1A/2010/5387 
    Tipo IA B.I.b.1 b): Modifica dei parametri di specifica  e/o  dei
limiti del principio attivo, di una materia prima,  di  una  sostanza
intermedia o di un reattivo utilizzato nel processo di produzione del
principio  attivo  -  Restringimento  dei  limiti  delle   specifiche
(produttore Teva) (NL/H/0136/001-006/IA/009). 
  I lotti gia' prodotti alla data  della  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Un Procuratore 
                         Dr.ssa Anna Mariani 

 
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