Estratto comunicazione notifica regolare UVA per la pubblicazione  in
  Gazzetta Ufficiale della repubblica Italiana - Provvedimento AIFA/V
  & A/PC/P/110748 del 27/09/10. 

  Specialita' Medicinale: VALPRESSION (A.I.C.: 033119.../M) 40 mg, 80
mg, 160 mg, 320 mg compresse rivestite con film. 
  Confezioni:  033119140/M,  033119052/M,  033119114/M,  033119292/M,
033119241/M,  033119049/M,  033119126/M,  033119278/M,   033119177/M,
033119064/M,  033119102/M,  033119304/M,  033119138/M,   033119076/M,
033119090/M,  033119330/M,  033119153/M,  033119037/M,   033119088/M,
033119316/M,  033119215/M,  033119342/M,  033119254/M,   033119328/M,
033119203/M,  033119355/M,  033119227/M,  033119280/M,   033119191/M,
033119189/M, 033119266/M, 033119239/M, 033119165/M. 
  Titolare A.I.C.: A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l.
Tipologia variazione: C.I.6 IB unforseen, notificata il 30  settembre
2010. 
  Codice pratica N° C1B/2010/2752 
  Tipo di modifica: 
    1)  implementazione  nazionale  dell'indicazione   pediatrica   a
seguito di decisione della Commissione dopo procedura da articolo  29
del Regolamento CE n. 1901/2006 (var. n. SE/H/0406/003-006/IB/091). 
    2) Implementazione nazionale  dell'armonizzazione  del  modulo  3
(variazione n. SE/H/406-408/II/87, 67,  72)  completata  il  4  Marzo
2010. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta  (paragrafi  1,
2, 3, 4.1, 4.2, 4.4, 4.5, 4.6, 4.8, 5.1, 5.2, 5.3, 6.1 del  Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto  e  corrispondenti  paragrafi  del
Foglio Illustrativo e delle Etichette) relativamente alle  confezioni
sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla  Azienda
titolare dell'A.I.C. 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a  decorrere  dal  90°  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta  Ufficiale
della  Repubblica  Italiana.  Trascorso  il  suddetto  termine,   non
potranno piu'  essere  dispensate  al  pubblico  confezioni  che  non
rechino le modifiche indicate dal presente provvedimento. 
  E' approvata, altresi', secondo la lista dei termini standard della
Farmacopea Europea, la denominazione delle  confezioni  da  riportare
sugli stampati cosi' come indicata nell'oggetto. 

                           Il Procuratore 
                           Dr Roberto Pala 

 
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