Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
  di specialita' medicinale per  uso  umano.  Modifica  apportata  ai
  sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274. 

  Titolare: IBA MOLECULAR ITALY srl, Corso Italia, 13 - 20122 Milano 
  Specialita' medicinale: FLUODEOSSIGLUCOSIO [18 F] IBA 
  Confezioni    e    numero    A.I.C.:    185    MBq/ml     soluzione
iniettabile,flaconcino multidose da 15 ml - AIC 036946010/M-Procedura
di Mutuo Riconoscimento FR/H/0229/IB/017/G; variazioni IA n. B.II.e.6
Change in any part of the primary packaging material not  in  contact
with  the  finished  product  formulation  e  tipo  IB  unforseen  n.
B.II.b.3.z Change  in  the  manufacturing  process  of  the  finished
product: modifica del processo di fabbricazione del  prodotto  finito
per ottenere una concentrazione radioattiva di 185 MBq/mL in fase  di
taratura variabile da 5 a 9 ore.  Il  confezionamento  secondario  e'
costituito da un contenitore di piombo o  tungsteno,  incluso  in  un
pacco  esterno,  progettati  per  rispondere  a  caratteristiche  del
confezionamento  di  tipo  A  come  descritto  nella  normativa   sul
trasporto dell'agenzia internazionale dell'energia  atomica,  pratica
n° C1B/2010/2989 approvata in data 27.09.2010. 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica:  dal  giorno  successivo  alla  data  di
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

                       Legale Rappresentante: 
                          Enrico Seccamani 

 
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