Modifica secondaria di un'Autorizzazione all'Immissione in  Commercio
  di specialita' medicinale per uso umano apportata ai  sensi  d.lgs.
  219/2006 e s.m.i. 

  TITOLARE: MADAUS GmbH - Colonia Allee 15 - 51067 Colonia (Germania) 
  SPECIALITA' MEDICINALE: REPARIL C.M. 
  CONFEZIONI E NUMERI A.I.C.: 
    "1 % + 2% gel" tubo 40 g - A.I.C. 036397014 
    "2 % + 2% gel" tubo 40 g - A.I.C. 036397026 
  Ai sensi della determinazione AIFA 18  Dicembre  2009,  si  informa
dell'avvenuta approvazione delle seguenti variazioni: 
Pratica n. N1A/2010/5369 
  Grouping variazioni tipo IA.B.II.d.2.b Soppressione della procedura
di prova Spettroscopia NIR per i principi attivi Escina e Dietilamina
Salicilato. 
Pratica n. N1B/2010/3743 
    Variazione tipo IB.B.II.d.2.d Aggiunta della procedura  di  prova
HPLC per l'identificazione e la determinazione del  principio  attivo
Escina 
Pratica n. N1B/2010/3745 
  Variazione tipo IB.B.II.d.2.d Aggiunta  della  procedura  di  prova
HPLC  per  l'identificazione   del   principio   attivo   Dietilamina
Salicilato 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 

                      Il Procuratore Speciale: 
                        Dr. Antonino Santoro 

 
T10ADD10164