Estratto Comunicazione notifica regolare UVA del  27  Settembre  2010
  protocollo n. AIFA/V & A/PC/P/110754. 

  Specialita'  Medicinale:  FINASTERIDE  ACTAVIS  PTC  (AIC:  038783)
compresse rivestite con film 1 mg 
  Confezioni: 038783039, 038783015, 038783027 
  Titolare AIC: ACTAVIS GROUP PTC EHF 
  N° e Tipologia variazione: UK/H/1081/001/IB/002 C.I.3 a IB 
  Codice Pratica:C1B/2010/2342 
  Tipo di Modifica: Modifica stampati 
  Modifica apportata: aggiornamento di SPC e PIL in linea col CSP  ed
a seguito della decisione del PhVWP in merito al  rischio  di  cancro
alla mammella nell'uomo. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.1,
4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.8 e 4.9 del Riassunto delle Caratteristiche del
prodotto  e  corrispondenti  paragrafi   del   Foglio   Illustrativo)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico  a  decorrere  dal  90  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno
piu' essere dispensate al pubblico  confezioni  che  non  rechino  le
modifiche indicate dal presente provvedimento. 
  E' approvata, altresi', secondo la lista dei termini standard della
Farmacopea Europea, la denominazione delle  confezioni  da  riportare
sugli stampati cosi' come indicata nell'oggetto. 

                           Un Procuratore: 
                            Lorena Verza 

 
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