Estratto Comunicazione notifica regolare UVA 
 

  Specialita' Medicinale: NORITREN  (AIC:  021153)  10  mg  compresse
rivestite, 25 mg compresse rivestite 
  Confezioni: 021153010, 021153022 
  Titolare AIC: LUNDBECK ITALIA S.P.A. 
  N° e Tipologia variazione: C.I.3.a IB forseen 
  Codice Pratica N°: N1B/2010/3084 
  Tipo di modifica: Modifica stampati dei medicinali contenenti  SSRI
e TCA per inserire nuove informazioni di  sicurezza  sul  rischio  di
frattura delle ossa (Doc. Ref.: CMDh/PhVWP/020/2010 March 2010). 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafo  4.8
del Riassunto delle Caratteristiche  del  Prodotto  e  corrispondente
paragrafo del  Foglio  Illustrativo)  relativamente  alle  confezioni
sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla  Azienda
titolare dell'AIC. 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a  decorrere  dal  120  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno
piu' essere dispensate al pubblico  confezioni  che  non  rechino  le
modifiche indicate dal presente provvedimento. 
  E' approvata, altresi', secondo la lista dei termini standard della
Farmacopea Europea, la denominazione delle  confezioni  da  riportare
sugli stampati cosi' come indicata nell'oggetto. 

                      Il Legale Rappresentante 
                          Dr. Ralph Fassey 

 
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