Estratto Comunicazione notifica regolare UVA 
                 del 01.10.2010 AIFA/V & A/N/112577 
 

  Medicinale:  FLUOXETINA  GERMED  AIC  034897  -  20  mg   compresse
solubili, 20 mg/5 ml soluzione orale, 20 mg capsule 
  Confezioni: 034897025, 034897037, 034897049, 034897064, 034897052 
  Titolare AIC: Germed Pharma S.P.A. 
  Tipologia di variazione: C.I.3a -  IB  forseen  -  Codice  pratica:
N1B/2010/3146 
  Tipo di modifica: Modifica stampati per  adeguamento  ai  documenti
CMDh/PhVWP/018/2010, CMDh/PhVWP/019/2010, CMDh/PhVWP/020/2010 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi  4.6
e  4.8  del  Riassunto   delle   Caratteristiche   del   Prodotto   e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente  alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
alla Azienda titolare dell'AIC. 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a  decorrere  dal  120  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno
piu' essere dispensate al pubblico  confezioni  che  non  rechino  le
modifiche indicate dal presente provvedimento. 
  E' approvata, altresi', secondo la lista dei termini standard della
Famacopea Europea, la denominazione  delle  confezioni  da  riportare
sugli stampati cosi' come indicata nell'oggetto. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in G.U. 

                      Il Legale Rappresentante 
                          Dr. Carlo Oliani 

 
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