Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
  di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata  ai
  sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007,  n.  274.  Modifica
  apportata ai sensi del Regolamento n. 1234/2008. 

  Medicinale: RISPERIDONE RATIOPHARM. 
  Confezioni e numeri di A.I.C.: 037092/M  per  tutte  le  confezioni
autorizzate. 
  Codice Pratica C1B/2010/3412 - Variazione  DE/H/1917/02-05/IB/22/G;
Grouping variations_Tipo IB  foreseen  n.  B.II.d.1g  &  B.II.d.2.d.:
Aggiunta dell'impurezza  N-ossido  tra  le  specifiche  del  prodotto
finito, con limite NMT 0.5% e modifica dei metodi di  identificazione
del risperidone: da HPLC (237 nm) a HPLC (260 nm) e da TLC (200 nm) a
UV (350 nm); Variazione DE/H/1917/02-05/IB/23. 
  Codice  Pratica  n.   C1B/2010/3413   -   Tipo   IB   foreseen   n.
B.II.f.1.a.1.: Riduzione della durata di conservazione  del  prodotto
finito, come confezionato per la vendita da: 48 mesi a 36 mesi. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore: 
                     dott.ssa Maria Carla Curis 

 
TS10ADD10093