Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
  di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai
  sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007,  n.  274.  Estratto
  comunicazione notifica regolare UVA per  la  GU_  Provvedimento  n.
  AIFA/V & A/N/110230. 

  Medicinale: FLUOXETINA ALTER. 
  Confezioni e numeri di A.I.C.: 
    034600027 «20 mg capsule rigide» 28 capsule; 
    034600039 «20mg/5ml soluzione orale», flacone 60 ml. 
  Codice Pratica n.  N1B/2010/3237  -  Variazione  Tipo  IB  foreseen
categoria n. C.I.3.a.: Modifica stampati per adeguamento ai documenti
CMDh/PhVWP/018/2010,    CMDh/PhVWP/019/2010,     CMDh/PhVWP/020/2010:
aggiornamento dei paragrafi  4.6  e  4.8  dell'RCP  e  corrispondenti
paragrafi del FI. 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a  decorrere  dal  90°  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale.
Trascorso il suddetto termine non potranno piu' essere dispensate  al
pubblico  confezioni  che  non  rechino  le  modifiche  indicate  dal
presente provvedimento. 
  E' approvata, altresi', secondo la lista dei termini standard della
Farmacopea europea, la denominazione delle  confezioni  da  riportare
sugli stampati cosi' come indicata nell'oggetto. 

                           Un procuratore: 
                           Sante Di Renzo 

 
TS10ADD10095