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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. (Modifiche apportate ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274). Titolare: Laboratori Guidotti S.p.a., via Livornese n. 897, Pisa - La Vettola. Specialita' medicinale, confezioni e numeri di A.I.C.: TRINEVRINA B6 - 30 compresse rivestite - A.I.C. n. 020705012; TRINEVRINA B6 polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare - 5 fiale liofilizzato + 5 fiale solvente da 3 ml - A.I.C. n. 020705024. Ai sensi della Determinazione AIFA 18 dicembre 2009 si informa dell'avvenuta approvazione delle seguenti modifiche apportate in accordo al regolamento (CE) n. 1234/2008: Variazione IA <sub>IN</sub> B.III.1.a.3: presentazione di un nuovo certificato di conformita' alla Farmacopea europea per la sostanza attiva Tiamina cloridrato (R1-CEP 1998-131-Rev 02) da parte del nuovo produttore DSM Nutritional Products GmbH - Emil-Barrell-Strasse 3, Grenzach-Wyhlen, Germany, che sostituisce il produttore F. Hoffmann - La Roche AG - Svizzera. Codice pratica: N1A/2010/5200. Approvazione del 10 settembre 2010. Gruppo di 9 variazioni: 1 tipo IA <sub>IN</sub> B.III.1.a.1 per presentazione di un certificato di conformita' alla Farmacopea europea per la sostanza attiva Cianocobalamina da parte di un produttore gia' autorizzato (R0-CEP 1998-056 Rev 0) e 8 tipo IA B.III.1.a.2 per passaggio all'ultima versione del CoS (R1-CEP 1998-056 Rev 05). Codice pratica: N1A/2010/5204. Approvazione del 20 settembre 2010. I lotti gia' prodotti alla data di implementazione sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Il procuratore: dott. Roberto Pala C103116