Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
  di specialita' medicinale per uso umano.  (Modifiche  apportate  ai
  sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274). 

  Titolare: Laboratori Guidotti S.p.a., via Livornese n. 897, Pisa  -
La Vettola. 
  Specialita' medicinale, confezioni e numeri di A.I.C.: 
  TRINEVRINA B6 - 30 compresse rivestite - A.I.C. n. 020705012; 
  TRINEVRINA B6 polvere e solvente per soluzione iniettabile per  uso
intramuscolare - 5 fiale liofilizzato + 5 fiale solvente da  3  ml  -
A.I.C. n. 020705024. 
  Ai sensi della Determinazione AIFA  18  dicembre  2009  si  informa
dell'avvenuta approvazione  delle  seguenti  modifiche  apportate  in
accordo al regolamento (CE) n. 1234/2008: 
    Variazione  IA <sub>IN</sub>  B.III.1.a.3:   presentazione   di   un   nuovo
certificato di conformita' alla Farmacopea europea  per  la  sostanza
attiva Tiamina cloridrato (R1-CEP 1998-131-Rev 02) da parte del nuovo
produttore DSM Nutritional Products GmbH  -  Emil-Barrell-Strasse  3,
Grenzach-Wyhlen, Germany, che sostituisce il produttore F. Hoffmann -
La Roche AG - Svizzera. Codice pratica:  N1A/2010/5200.  Approvazione
del 10 settembre 2010. 
  Gruppo di 9 variazioni: 1 tipo IA <sub>IN</sub> B.III.1.a.1 per  presentazione
di un certificato di  conformita'  alla  Farmacopea  europea  per  la
sostanza attiva  Cianocobalamina  da  parte  di  un  produttore  gia'
autorizzato (R0-CEP 1998-056 Rev 0)  e  8  tipo  IA  B.III.1.a.2  per
passaggio all'ultima versione  del  CoS  (R1-CEP  1998-056  Rev  05).
Codice pratica: N1A/2010/5204. Approvazione del 20 settembre 2010. 
  I lotti gia' prodotti alla data di implementazione  sono  mantenuti
in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. 

                           Il procuratore: 
                         dott. Roberto Pala 

 
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