Avviso di rettifica
Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. (Modifica apportata ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274). Titolare: Laboratori Guidotti S.p.a., via Livornese n. 897, Pisa - La Vettola. Specialita' medicinali, confezioni e numeri di A.I.C.: METFORAL 500 mg compresse rivestite con film - 50 compresse - A.I.C. n. 019449014; METFORAL 850 mg compresse rivestite con film - 30 compresse - A.I.C. n. 019449038. Ai sensi della Determinazione AIFA 18 dicembre 2009 si informa dell'avvenuta approvazione, in data 28 agosto 2010, della seguente modifica apportata in accordo al regolamento (CE) n. 1234/2008: Variazione IB B.I.d.1.a.4: introduzione di un retest period per la sostanza attiva metformina cloridrato prodotta dal produttore Harman Finochem Ltd - India. Codice pratica: N1B/2010/3677. I lotti gia' prodotti alla data di implementazione sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Il procuratore: dott. Roberto Pala C103117