Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
  di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata  ai
  sensi del regolamento (CE) n. 1234/2008. 

  Titolare: Intendis S.p.a., via E. Schering  n.  21,  20090  Segrate
(MI), codice fiscale e partita I.V.A. n. 04542700960. 
  Specialita' medicinale: ULTRAPROCT. 
  Confezione e numero di A.I.C.: 
    supposte, 12 supposte - A.I.C. n. 021122066. 
  Codice pratica: N1B/2010/3461. 
  Grouping di variazioni di Tipo IBe di Tipo IA: 
    3  variazioni  di  Tipo  IB  unforeseen,  B.III.2:  modifica  per
conformarsi  alla  Farmacopea  europea  per  il  parametro   «Content
Uniformity» al rilascio del prodotto finito  per  i  principi  attivi
fluocortolone   pivalato,   fluocortolone   caproato   e   cincocaina
cloridrato; 
    3 variazioni di Tipo IA, B.II.d.1.c: aggiunta  del  parametro  di
specifica «Content uniformity» con metodo HPLC  alla  shelf-life  del
prodotto  finito  per  i  principi  attivi  fluocortolone   pivalato,
fluocortolone caproato e cincocaina cloridrato. 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore: 
                         dott.ssa Elia Rossi 

 
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