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Errata corrige
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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Regolamento CE n. 1234/2008. Codice Pratica N1B/2010/3823 Titolare AIC: Boehringer Ingelheim Italia S.p.A., Sede Legale Reggello (Firenze) - Loc. Prulli 103/c. Specialita' medicinale: MUCOSOLVAN Confezioni: "15 mg/2 ml soluzione da nebulizzare" 6 fiale da 2 ml - AIC 024428043. Modifiche apportate: Grouping of variations costituito da: - IB unforseen n. B.II.d.1.z: modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito: sostituzione di una specifica (Real Osmolality); - IA n. B.II.d.1.c: aggiunta di un nuovo parametro di specifica alla specifica (Active ingredient degradation); - IA n. B.II.d.1.c: aggiunta di un nuovo parametro di specifica con il corrispondente medoto di prova (Particulate contamination); - IA n. B.II.d.2.b: soppressione di una procedura di prova quando e' gia' autorizzato un metodo alternativo (identificazione e titolo del p.a.); - variazione IA n. B.II.d.1.c: aggiunta di un nuovo parametro di specifica con il corrispondente metodo di prova (purezza microbiologica). I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo a quello della loro pubblicazione in G.U. Boehringer Ingelheim Italia S.P.A. P.P.(G.Maffione) P.P.(M.Cencioni) T10ADD10181