Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
  di specialita' medicinale per uso  umano.  Modifiche  apportate  ai
  sensi del Regolamento CE n. 1234/2008. Codice Pratica N1B/2010/3823 

  Titolare AIC:  Boehringer  Ingelheim  Italia  S.p.A.,  Sede  Legale
Reggello (Firenze) - Loc. Prulli 103/c. 
  Specialita' medicinale: MUCOSOLVAN 
  Confezioni: "15 mg/2 ml soluzione da nebulizzare" 6 fiale da 2 ml -
AIC 024428043. 
  Modifiche apportate: Grouping of variations costituito da: 
    - IB unforseen n. B.II.d.1.z: modifica dei parametri di specifica
e/o dei limiti del prodotto finito:  sostituzione  di  una  specifica
(Real Osmolality); 
    - IA n. B.II.d.1.c: aggiunta di un nuovo parametro  di  specifica
alla specifica (Active ingredient degradation); 
    - IA n. B.II.d.1.c: aggiunta di un nuovo parametro  di  specifica
con il corrispondente medoto di prova (Particulate contamination); 
    - IA n. B.II.d.2.b: soppressione di una procedura di prova quando
e' gia' autorizzato un metodo alternativo (identificazione  e  titolo
del p.a.); 
    - variazione IA n. B.II.d.1.c: aggiunta di un nuovo parametro  di
specifica  con   il   corrispondente   metodo   di   prova   (purezza
microbiologica). 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo  a  quello  della
loro pubblicazione in G.U. 

                 Boehringer Ingelheim Italia S.P.A. 
                  P.P.(G.Maffione) P.P.(M.Cencioni) 

 
T10ADD10181