Comunicato - Modifica secondaria di un'autorizzazione  all'immissione
  in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. (Modifica
  apportata ai sensi del D.Lgs. 29/12/07, n. 274 -Modifica  apportata
  ai sensi del Regolamento 1234/2008). 

  Titolare: BIOFUTURA PHARMA S.p.A. Via Pontina  km  30,400  -  00040
Pomezia (RM) 
  Specialita' medicinale: ORFILEPT 
  Confezioni e numeri di AIC: 
    300 mg cps rig. a rilascio prol., 10 cps  in  blister  -  AIC  n.
038325015 
    300 mg cps rig. a rilascio prol., 20 cps  in  blister  -  AIC  n.
038325027 
    300 mg cps rig. a rilascio prol., 30 cps  in  blister  -  AIC  n.
038325039 
    300 mg cps rig. a rilascio prol., 50 cps  in  blister  -  AIC  n.
038325041 
    300 mg cps rig. a rilascio prol., 100 cps in  blister  -  AIC  n.
038325054 
    300 mg cps rig. a  rilascio  prol.,  50  cps  in  cont.-  AIC  n.
038325066 
    300 mg cps rig. a rilascio  prol.,  100  cps  in  cont.-  AIC  n.
038325078 
    500 mg granulato  a  rilascio  prolungato,  10  bustine-  AIC  n.
038325080 
    500 mg granulato a rilascio  prolungato,  20  bustine  -  AIC  n.
038325092 
    500 mg granulato  a  rilascio  prolungato,  30  bustine-  AIC  n.
038325104 
    500 mg granulato  a  rilascio  prolungato,  50  bustine-  AIC  n.
038325116 
    500 mg granulato a  rilascio  prolungato,  100  bustine-  AIC  n.
038325128 
    1000 mg granulato a  rilascio  prolungato,  10  bustine-  AIC  n.
038325130 
    1000 mg granulato a  rilascio  prolungato,  20  bustine-  AIC  n.
038325142 
    1000 mg granulato a  rilascio  prolungato,  30  bustine-  AIC  n.
038325155 
    1000 mg granulato a  rilascio  prolungato,  50  bustine-  AIC  n.
038325167 
    100 mg  granulato  a  rilascio  prolungato,  100  bustine-AIC  n.
038325179 
  N° e Tipologia variazione: Var.IB  forseen:  C.I.3.a  Cod.  pratica
IB/2010/2425 
  Tipo di modifica: Modifica delle  sezioni  4.4  e  4.5  dell'RCP  e
paragrafo "altri medicinali che producono un effetto su Orfilept" del
Foglio Illustrativo 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.4.
e 4.5 del Riassunto delle Caratteristiche del  Prodotto  e  paragrafo
"altri medicinali che producono un effetto su  Orfilept"  del  Foglio
Illustrativo) relativamente  alle  confezioni  sopra  elencate  e  la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  essere  piu'  dispensati  al
pubblico a decorrere  dal  120°  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione nella GURI. Trascorso il suddetto termine non  potranno
piu' essere dispensate al pubblico  confezioni  che  non  rechino  le
modifiche autorizzate. 
  Decorrenza della modifica:  dal  giorno  successivo  alla  data  di
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale 

                           Un Procuratore 
                        Dr.ssa Mirella Franci 

 
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