Modifiche secondarie  di  un'A.I.C.  di  medicinale  per  uso  umano,
  apportata ai sensi del decreto legislativo n. 219/2006 e s.m.i. 

  Titolare A.I.C.: Pfizer Italia S.r.l.,  via  Isonzo  n.  71,  04100
Latina. 
  Ai sensi della Determinazione AIFA  18  dicembre  2009  si  informa
dell'avvenuta approvazione  delle  seguenti  modifiche  apportate  in
accordo al regolamento (CE) n. 1234/2008: 
  Specialita' medicinale: ADRIBLASTINA. 
  Confezione e numero di A.I.C.: 
    200 mg/100 ml soluzione iniettabile per uso endovenoso, 1 flacone
- A.I.C. n. 022393084. 
Codice pratica: N1A/2010/5437. 
  IA-B.II.e.2c  -   Modifica   dei   parametri   di   specifica   del
confezionamento primario del  prodotto  finito.  Soppressione  di  un
parametro di  specifica  non  significativo:  eliminazione  del  test
sull'estratto acquoso  effettuato  sul  tappo  di  gomma  attualmente
autorizzato (rivestito con  Teflon®)  del  flacone  in  polipropilene
secondo USP. 
Codice pratica: N1A/2010/5442. 
  IA  -  B.II.e.2  c  Modifica  dei  parametri   di   specifica   del
confezionamento primario del  prodotto  finito.  Soppressione  di  un
parametro di  specifica  non  significativo:  eliminazione  del  test
sull'estratto in alcol isopropilico effettuato  sul  tappo  di  gomma
attualmente  autorizzato  (rivestito  con  Teflon®)  del  flacone  in
polipropilene secondo USP. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore: 
                     dott.ssa Donatina Cipriano 

 
TS10ADD10125