Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
  di un medicinale per uso umano. (Modifica apportata  ai  sensi  del
  decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274). 

  Titolare: Farmaceutici Damor S.p.a., via E. Scaglione n. 27,  80145
Napoli. Codice fiscale n. 00272420639. 
  Specialita' medicinale: FITOSTIMOLINE (A.I.C. n. 009115). 
  Codice confezioni: 
    009115027, 009115039, 009115078, 009115066, 009115041. 
  Modifica apportata ai sensi del regolamento 1234/2008 CE: 
    Variazione  B.II.a.3.z  -  IB  «Unforeseen»  by  default,  codice
pratica: N1B/2010/3708 valutata da AIFA con esito regolare  (notifica
del 1° settembre 2010). 
  Modifica  nella  composizione  (eccipienti)  del  prodotto  finito:
spostamento del fenossietanolo da principio attivo a  eccipiente.  E'
approvata, altresi', secondo la  lista  dei  termini  standard  della
farmacopea europea, la denominazione delle  confezioni  da  riportare
sugli stampati cosi' come indicato nell'oggetto. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  scadenza
indicata in etichetta. 

 Farmaceutici Damor S.p.a. Il presidente e amministratore delegato: 
                      dott. H.C. Antonio Riccio 

 
TS10ADD10206