Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
  di specialita' medicinale per  uso  umano.  Modifica  apportata  ai
  sensi D.Lgs. 274/07 

  Titolare: SIGMA-TAU I.F.R. S.p.A. - Viale Shakespeare n. 47 - 00144
Roma 
  Specialita' medicinale: YOVIS - Confezione e numero di AIC: 
    1 g  granulato  per  sospensione  orale,  10  bustine  -  AIC  n.
029305012 
    250 mg granulato per sosp. orale, 10 bustine - AIC n. 029305036 
    250 mg capsule rigide, 20 capsule - AIC n. 029305024 
  Modifiche apportate ai sensi del Regolamento CE n. 1234/2008: 
  Cod. pratica N1A/2010/5046 
    Var. IA: A7 Soppressione dei siti di fabbricazione [anche per una
sostanza  attiva,  un  prodotto  intermedio  o  finito,  un  sito  di
imballaggio, un fabbricante responsabile del rilascio dei  lotti,  un
sito in cui si svolge il  controllo  dei  lotti  o  un  fornitore  di
materia prima, di un reattivo o di un eccipiente  (se  precisato  nel
fascicolo)]  [Eliminazione  fasi   di   produzione:   confezionamento
primario,  secondario  e  rilascio  del  lotto   presso   il   Centro
Sperimentale del Latte SpA). 
  Cod. pratica N1A/2010/5715 
    Var. IAin: B.II.b.1.a Sostituzione  o  aggiunta  di  un  sito  di
fabbricazione per una parte per  la  totalita'  del  procedimento  di
fabbricazione del prodotto finito - a) Sito di imballaggio secondario
[Aggiunta sito Welcome Pharma SpA - Pomezia (RM) per le operazioni di
confezionamento secondario]. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Un Procuratore 
                        Dr.ssa Mirella Franci 

 
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