Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano (Modifiche apportate ai
sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274)
Titolare: Sandoz GmbH - Biochemiestrasse 10 - 6250 Kundl (Austria)
Medicinale: METFORMINA SANDOZ GMBH 500 - 850 mg compresse rivestite
con film
Confezioni:
Tutte - Codice AIC: 038898/M
Procedura n. NL/H/1170/001-002/IB/006
Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008:
Modifica Tipo IB n. B.II.a.z: modifica della descrizione e della
composizione del prodotto finito: eliminazione dell'eccipiente
lattosio.
Medicinale: METFORMINA SANDOZ GMBH 850 mg compresse rivestite con
film
Confezioni:
Tutte - Codice AIC: 038898/M
Procedura n. NL/H/1170/002/IA/007
Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008:
Modifica Tipo IA n.A.7: eliminazione di un sito di produzione in
bulk del prodotto finito: Dragenopharm Apotheker Püschl GmbH, con
siti produttivi in: Göllstrasse 1, 84529 Tittmoning e Wallenroder
Strasse 8-10, 13435 Berlino (Germania).
Data di implementazione:
Medicinale: FLUCONAZOLO SANDOZ GMBH 2mg/ml soluzione per infusione
Confezioni:
Tutte - Codice AIC: 037387/M
Procedura n. NL/H/0485/001/IA/011/G raggruppata in
NL/H/xxxx/IA/034/G
Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008:
Modifica tipo IAIN n. B.II.b.1.a: aggiunta di un sito di
confezionamento secondario del prodotto finito: Pieffe Depositi Srl -
Via Formellese Km 4,300 - 00060 Formello.
Data di implementazione: 06/08/2010.
Medicinale: TERBINAFINA SANDOZ GMBH 125-250 mg compresse
Confezioni:
Tutte - Codice AIC: 036857/M
Procedura n. DE/H/1968/001-002/IA/006/G raggruppata in
DE/H/xxxx/IA/0125/G
Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008:
Modifica tipo IAIN n. B.II.b.1.a: aggiunta di un sito di
confezionamento secondario del prodotto finito: Pieffe Depositi Srl -
Via Formellese Km 4,300 - 00060 Formello.
Data di implementazione: 13/08/2010.
Medicinale: GABAPENTIN SANDOZ GMBH 100-300-400 mg capsule rigide
Confezioni:
Tutte - Codice AIC:
Procedura n. NL/H/0763/001-002-003/IA/033
Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008:
Modifica tipo IA n. B.III.1.b.2: presentazione di un certificato
di idoneita' alla farmacopea europea aggiornato riguardante il
rischio di TSE per la gelatina da parte di produttori attualmente
approvati: R1 CEP 2000-344 Rev 01 (NITTA Gelatin India LTD), R0 CEP
2004-157 Rev 00 (NTP Gelatin LTD), R1 CEP 2001-211Rev 00 (STERLING
Gelatin).
Data di implementazione della modifica: 30/04/2010.
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla data della
loro pubblicazione in Gazzetta Ufficiale.
Un Procuratore:
Dr.ssa Elena Marangoni
T10ADD10338
