Modifica secondaria all'autorizzazione  all'immissione  in  commercio
  secondo procedura di Mutuo Riconoscimento.  Modifica  apportata  ai
  sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274. 

  Titolare: Menarini International Operations Luxembourg S.A. 
  Specialita' medicinale: BIVIS. 
  Confezioni e numeri di A.I.C.: 
    compresse rivestite con film da 20 mg/5 mg, da 40 mg/5 mg e da 40
mg/10 mg - A.I.C. n. 038947.../M, tutte le confezioni. 
  Ai sensi della Determinazione AIFA 18  dicembre  2009,  si  informa
dell'avvenuta  approvazione  della  seguente  modifica  apportata  in
accordo al Regolamento (CE) n. 1234/2008: 
    Var IB - B.II.f.1.b.1: Estensione della shelf life  del  prodotto
finito da 3 a 4 anni; 
    EU procedure n.: NL/H/1115/001-003/IB/009; 
    fine procedura europeo e data di approvazione: 25 agosto 2010. 
  I lotti gia' prodotti alla data di implementazione  sono  mantenuti
in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. 

                           Il procuratore: 
                         dott. Roberto Pala 

 
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