Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
  di una specialita' medicinale per uso umano. (Modifica apportata ai
  sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274). 

  Titolare: Novartis Consumer Health S.p.a., largo U. Boccioni n.  1,
21040 Origgio (VA). 
Specialita' medicinale: SINECOD TOSSE SEDATIVO. 
  Confezione e numero di A.I.C.: 
    0,2% gocce orali, soluzione, flacone con contagocce da  15  ml  -
A.I.C. n. 021483058. 
  Modifica apportata ai sensi del regolamento n. 1234/2008/CE: 
    Codice  pratica:   N1A/2010/5564   -   Grouping   di   variazioni
comprendenti: 
  1) Tipo IA n. B.II.b.5.b: aggiunta  di  un  controllo  di  processo
(aspetto/colore, fase di miscelazione); 
  2) Tipo IA n. B.II.b.5.b: aggiunta  di  un  controllo  di  processo
(odore, fase di miscelazione); 
      3) Tipo IA n. B.II.b.5.b: aggiunta di un controllo di  processo
(densita', fase di miscelazione). 
Specialita' medicinale: CIBALGINA DOL. 
  Confezione e numero di A.I.C.: 
    200 mg compresse rivestite con film, 10  compresse  -  A.I.C.  n.
025636034. 
  Codice pratica: N1A/2010/5563. 
  Modifica apportata ai sensi del regolamento 1234/2008/CE:  Tipo  IA
n.  A.7:  eliminazione  di  un'officina   per   la   produzione,   il
confezionamento, i controlli di qualita' e il rilascio dei lotti  del
prodotto finito (Face Laboratori Farmaceutici S.p.a., via  Sardorella
n. 43 - Genova Bolzaneto). 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore: 
                     dott.ssa Maria Carla Baggio 

 
C103332