Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
  di specialita' medicinale per  uso  umano.  Modifica  apportata  ai
  sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274. 

  Specialita'   Medicinale:    Bricanyl    (A.I.C.:    023471)    500
microgrammi/erogazione polvere per inalazione 
  Confezioni: 023471028 
  Titolare AIC: ASTRAZENECA S.p.A. 
  N° e Tipologia di Variazione: C.I.3.a IB forseen 
  Codice pratica: N° NIB/2010/3120 
  Tipo di modifica: Modifica del Foglio illustrativo  come  richiesto
dall'Ufficio della Farmacovigilanza con lettera del 26  gennaio  2010
per i medicinali contenenti beta-agonisti a  breve  durata  d'azione,
tra   cui   la   terbutalina,   in   riferimento    alla    procedura
CMDh/PhVWP/008/2008/october 2009. 
  E' autorizzata la  modifica  degli  stampati  richiesta  (paragrafi
"precauzioni  per  l'uso"  ed  "effetti   indesiderati   del   Foglio
Illustrativo) relativamente  alle  confezioni  sopra  elencate  e  la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico dal 120 giorno successivo a quello della pubblicazione della
determinazione AIFA/V &  A/N/112580  del  01.10.2010  nella  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana. 
  Trascorso il suddetto termine non potranno piu'  essere  dispensate
al pubblico confezioni che  non  rechino  le  modifche  indicate  dal
provvedimento AIFA/V & A/N/112580 del 01.10.2010. 
  E' approvata, altresi', secondo la lista dei termini standard della
Farmacopea Europea, la denominazione delle  confezioni  da  riportare
sugli stampati cosi' come indicata nell'oggetto. 

                           Un Procuratore 
                        Dr. Sabrina Baldanzi 

 
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