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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274. Specialita' Medicinale: Bricanyl (A.I.C.: 023471) 500 microgrammi/erogazione polvere per inalazione Confezioni: 023471028 Titolare AIC: ASTRAZENECA S.p.A. N° e Tipologia di Variazione: C.I.3.a IB forseen Codice pratica: N° NIB/2010/3120 Tipo di modifica: Modifica del Foglio illustrativo come richiesto dall'Ufficio della Farmacovigilanza con lettera del 26 gennaio 2010 per i medicinali contenenti beta-agonisti a breve durata d'azione, tra cui la terbutalina, in riferimento alla procedura CMDh/PhVWP/008/2008/october 2009. E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi "precauzioni per l'uso" ed "effetti indesiderati del Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. I lotti gia' prodotti non possono piu' essere dispensati al pubblico dal 120 giorno successivo a quello della pubblicazione della determinazione AIFA/V & A/N/112580 del 01.10.2010 nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno piu' essere dispensate al pubblico confezioni che non rechino le modifche indicate dal provvedimento AIFA/V & A/N/112580 del 01.10.2010. E' approvata, altresi', secondo la lista dei termini standard della Farmacopea Europea, la denominazione delle confezioni da riportare sugli stampati cosi' come indicata nell'oggetto. Un Procuratore Dr. Sabrina Baldanzi T10ADD10489