Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
  di medicinali per uso  umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
  Regolamento 1234/2008/CE. 

Medicinale: Claritromicina Teva 
  Codice A.I.C.: 037559/M -  in  tutti  i  dosaggi  e  le  confezioni
autorizzati 
  1) Codice Pratica: C1A/2010/5473 
    Gruppo di variazioni - Tipo IA B.II.b.4.b e B.II.b.1.b:  Aggiunta
di un sito per il confezionamento primario e secondario (Farmalabor -
Produtos  Farmaceuticos  Ltd,  Zona  Industrial  de  Condeixa-a-Nova,
Condeixa-a-Nova, 3150-194 Portogallo) (UK/H/0798/001/IA/0031/G). 
  2) Codice Pratica: C1A/2010/5319 
    Tipo IAIN B.II.b.2.b.1: Modifica delle modalita' di rilascio  dei
lotti e del controllo qualitativo del prodotto finito -  Sostituzione
o aggiunta di un produttore responsabile del  rilascio  dei  lotti  -
Senza  controllo  dei  lotti  (aggiunta  "Teva  Pharmaceutical  Works
Private Limited Company - Pallagi st. 13 - H-4042 Debrecen (Ungheria)
(UK/H/0798/001/IA/0024). 
Medicinale: Lamotrigina Teva 
  Codice A.I.C.: 037721/M  -  "compresse  dispersibili"  in  tutti  i
dosaggi e le confezioni autorizzati 
  Codice Pratica: C1A/2010/5431 
    Gruppo di variazioni - Tipo IA n. 3 B.I.b.1.b) e n. 1 B.I.b.2.a):
Modifica dei parametri di specifica  e/o  dei  limiti  del  principio
attivo, di una materia prima, di una  sostanza  intermedia  o  di  un
reattivo utilizzato nel processo di produzione del principio attivo -
Restringimento dei limiti delle specifiche. 
  Modifica nella procedura di prova  del  principio  attivo  o  delle
materie prime, reattivi o sostanze intermedie utilizzati nel processo
di  produzione  del  principio  attivo  -  Modifiche  minori  di  una
procedura  di  prova  approvata  (restringimento  limiti   specifiche
principio attivo  lamotrigina  -  heavy  metals,  residual  solvents,
assay.   Modifiche   minori    del    test    per    heavy    metals)
(UK/H/0836/001-006/IA/0018/G). 
Medicinale: Gabapentin Teva Italia 
  Codice A.I.C.: 039113/M - "compresse"  in  tutti  i  dosaggi  e  le
confezioni autorizzati 
  Codice Pratica: C1A/2010/5221 
    Gruppo di variazioni: Tipo IA B.I.b.1.b): Modifica dei  parametri
di specifica e/o dei limiti del  principio  attivo,  di  una  materia
prima, di una sostanza intermedia o di  un  reattivo  utilizzato  nel
processo di produzione del  principio  attivo  -  Restringimento  dei
limiti delle specifiche. Tipo IA B.I.c.3.b): Modifica della procedura
di prova del confezionamento primario del principio  attivo  -  Altre
modifiche  di  una  procedura  di  prova  (comprese  sostituzioni   o
aggiunte) (aggiornamento del  DMF  europeo  da  "DMF  2880-EU-09.2004
Applicant's  part"  a   "DMF   2880-EU-08.2009   Applicant's   part")
(NO/H/0131/001-002/IA/0003/G). 
Medicinale: Gabapentin Teva 
  Codice A.I.C.: 036001/M  -  "capsule"  in  tutti  i  dosaggi  e  le
confezioni autorizzati 
  Codice Pratica: C1A/2010/5213 
    Gruppo di variazioni: Tipo IA B.I.b.1.b): Modifica dei  parametri
di specifica e/o dei limiti del  principio  attivo,  di  una  materia
prima, di una sostanza intermedia o di  un  reattivo  utilizzato  nel
processo di produzione del  principio  attivo  -  Restringimento  dei
limiti delle specifiche. Tipo IA B.I.c.3.b): Modifica della procedura
di prova del confezionamento primario del principio  attivo  -  Altre
modifiche  di  una  procedura  di  prova  (comprese  sostituzioni   o
aggiunte) (aggiornamento del  DMF  europeo  da  "DMF  2880-EU-09.2004
Applicant's  part"  a   "DMF   2880-EU-08.2009   Applicant's   part")
(NO/H/0104/001-003/IA/0026/G). 
Medicinale: Tamsulosin Teva 
  Codice A.I.C.: 037014/M "capsule rigide" - in tutti i dosaggi e  le
confezioni autorizzati 
  Codice Pratica: C1A/2010/5368 
    Tipo IA B.I.a.1.a: Modifica del produttore di una materia prima -
Il produttore proposto fa parte dello stesso gruppo farmaceutico  del
produttore attualmente approvato (aggiunta sito produzione  principio
attivo Synthon s.r.o - Brnenska 32 - 67818 Blansko - Repubblica Ceca)
(NL/H/1657/001/IA/0004). 
Medicinale: Sotalolo Teva 
  Codice A.I.C.: 035859/M "compresse" -  in  tutti  i  dosaggi  e  le
confezioni autorizzati 
  Codice Pratica: C1A/2010/5195 
    Gruppo di variazioni Tipo IAIN - B.II.b.1  b)  e  B.II.b.1  a)  -
Aggiunta di un sito di  confezionamento  primario  e  secondario  del
prodotto finito (Teva Pharmaceutical  Industries  Ltd  -  2  Hamarpeh
Street  -  P.O.   Box   1142   -   91010   Gerusalemme   -   Israele)
(FR/H/0214/001-002/IA/0013/G). 
  I lotti gia' prodotti alla data  della  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Un Procuratore 
                         Dr.ssa Anna Mariani 

 
T10ADD10498