Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
  di medicinali per uso  umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
  Regolamento 1234/2008/CE. 

Medicinale: Paroxetina Teva 
  Codice A.I.C.: 038433/M "compresse rivestite con film" - in tutti i
dosaggi e le confezioni autorizzate 
  Codice Pratica: C1B/2010/3434 
    Tipo IB - B.I.b.2  e)  Modifica  nella  procedura  di  prova  del
principio  attivo  o  delle  materie  prime,  reattivi   o   sostanze
intermedie utilizzati nel processo di produzione del principio attivo
- Altre modifiche in una procedura di prova (compresauna sostituzione
o un'aggiunta) del principio attivo odi una materia prima  o  di  una
sostanza intermedia (aggiornamento strumento per  il  metodo  SI-2305
per la definizione del "particle size" da "Malvern Mastersizer  X"  a
"Malvern Mastersizer S o 2000") (UK/H/1157/001-002/IB/011). 
Medicinale: Risperidone Teva 
  Codice A.I.C.: 038250/M "compresse rivestite con film" - in tutti i
dosaggi e le confezioni autorizzati 
  Codice Pratica: C1B/2010/3433 
    Gruppo  di  variazioni  -  Tipo  IB  B.I.b.1.b)  e   B.I.d.1.a.4:
Restringimento dei limiti  delle  specifiche  relativi  al  principio
attivo (solventi residui da "di iso propyl ethyl amine NMT 200 ppm" a
"di iso propyl ethyl amine  NMT  60")  e  prolungamento  del  re-test
period da "36 mesi" a "48 mesi" (CZ/H/0137/001-004/IB/0013/G). 
Medicinale: Topiramato Teva 
  Codice A.I.C.: 038974/M "compresse rivestite con film" - in tutti i
dosaggi e le confezioni autorizzati 
  Codice Pratica: C1B/2010/3179 
    Gruppo  di  variazioni  -  Tipo  IB  B.I.a.3.a)  -  B.I.b.1.b)  -
B.I.b.1.c): Aggiornamento  DMF  Cipla  alla  versione  gennaio  2010,
aggiornamento specifiche materia  prima  e  aumento  batch  size  (da
"3.2.S.4.1 - Cipla - Residue on Ignition test: NMT 0.20% -  Palladium
content limit :NMT 10 ppm - Azide content limit :  NMT  5  ppm.  SKIP
TESTING i.e every year one production batch" a "3.2.S.4.1 -  Cipla  -
Residue on ignition test : NMT 0.10% - Palladium content limit :  NMT
3 ppm - Azide content limit : NMT 1.5 ppm.  SKIP  TESTING  i.e  every
year one production batch"; da "Not tested" a "3.2.S.4.1  -  Cipla  -
Limit for benzene content : NMT  0.6  ppm  (SKIP  TEST  Frequency  of
testing is  one  batch  per  year.)  3.2.S.4.2  -  Cipla  Method  for
determination of benzene GC - GAM 31B and GAM 54 3.2.S.4.3 - Cipla  -
Validation of GC method for benzene determination ( DMF  m3.2.S.3.3).
Batch size da "120 a kg" a "240 kg" (NO/H/0136/001-006/IB/008/G). 
Medicinale: Tamsulosin Teva 
  Codice A.I.C.: 037014/M "capsule rigide" - in tutti i dosaggi e  le
confezioni autorizzati 
  Codice Pratica: C1B/2010/3162 
    Tipo IA B.I.a.1.a: Modifica del produttore di una materia prima -
Il produttore proposto fa parte dello stesso gruppo farmaceutico  del
produttore attualmente approvato (aggiunta sito produzione  principio
attivo Synthon s.r.o - Brnenska 32 - 67818 Blansko - Repubblica Ceca)
(NL/H/1657/001/IB/0004). 
  I lotti gia' prodotti alla data  della  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla  data  della
loro pubblicazione in G.U. 

                           Un Procuratore 
                         Dr.ssa Anna Mariani 

 
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