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Errata corrige
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Estratto Comunicazione notifica regolare UVA del 07.10.2010 - AIFA/V & A/ N/P/114697. Specialita' medicinale: RASTENDA (aic: 036333) Confezioni: 036333021 - "150 mg compresse effervescenti" 20 compresse; 036333033 - "300 mg compresse effervescenti" 10 compresse; 036333045 - "300 mg compresse effervescenti" 20 compresse. Titolare AIC: BOEHRINGER INGELHEIM ITALIA S.P.A. Numero e Tipologia variazione: C.I.3.a - IB forseen Codice Pratica: N1B/2010/3712 Tipo di modifica: Modifica imposta dall'ufficio di FMV in seguito al progetto PSUR (IT/H/PSUR/0016/002) della ranitidina (Aprile 2010) e al Core Safety Profile. E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.4, 4.5 e 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. I lotti gia' prodotti non possono piu' essere dispensati al pubblico a decorrere dal 120 giorno successivo a quello della pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno piu' essere dispensate al pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate dal presente provvedimento. E' approvata, altresi', secondo la lista dei termini standard della Farmacopea Europea, la denominazione delle confezioni da riportare sugli stampati cosi' come indicata nell'oggetto. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione in G.U. Boehringer Ingelheim Italia S.P.A. P.P.(G.Maffione) P.P.(M.Cencioni) T10ADD10503