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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. Notifica regolare UVA del 11/10/2010 - Prot. N. 115724. Specialita' Medicinale: VENLAFAXINA EG (aic: 038467) 75MG- 150 MG Capsula rigida a rilascio modificato Confezioni: 038467015, 038467080, 038467027, 038467039, 038467054, 038467078, 038467066, 038467041 Titolare AIC: EG S.P.A. N° e Tipologia variazione: DK/H/1254/002-003/IB/022 C.1.3.a IB forseen Codice Pratica N° C1B/2010/2791 Tipo di modifica: Modifica stampati Modifica apportata: a seguito della decisione del PhVWP, Marzo 2010, aggiornamento del paragrafo 4.6 dell'SPC relativo al rischio di ipertensione polmonare persistente del neonato a seguito dell'utilizzo degli SSRIs durante la gravidanza. Analoghe modifiche al PIL. E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafo 4.6 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell' AIC. I lotti gia' prodotti non possono piu' essere dispensati al pubblico a decorrere dal 90 giorno successivo a quello della pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno piu' essere dispensate al pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate dal presente provvedimento. E' approvata, altresi', secondo la lista dei termini standard della Farmacopea Europea, la denominazione delle confezioni da riportare sugli stampati cosi' come indicata nell'oggetto. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in G.U. Il Procuratore: Dr. Osvaldo Ponchiroli T10ADD10514