Estratto Comunicazione notifica regolare UVA per la pubblicazione  in
            Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana 
 

  Specialita' medicinale: MONORES (AIC n. 024217) 
  Confezioni: 024217 010 - 10 mcg compresse,  024217  034  -  20  mcg
compresse, 024217 111 - 0,1 mg/100 ml  sciroppo,  024217  109  -  0,4
mg/100 ml sciroppo 
  Titolare AIC: Valeas spa - Industria Chimica e Farmaceutica 
  N° e Tipologia di variazione: C.I.3.a - IB forseen 
  Codice pratica: N1B/2010/2822 
  Tipo di modifica: Modifica stampati  su  richiesta  del'Ufficio  di
Farmacovigilanza  per  medicinali  contenenti  beta-2-agonisti  quale
Clenbuterolo in conformita' a quanto  concordato  dal  PhVWP/CMD  doc
ref. CMDh/PhVWP/008/2008 oct-2009. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi  4.4
e  4.8  del  Riassunto   delle   Caratteristiche   del   Prodotto   e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente  alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
alla Azienda titolare dell'AIC. I lotti  gia'  prodotti  non  possono
piu' essere dispensati  al  pubblico  a  decorrere  dal  120°  giorno
successivo a quello della pubblicazione della presente determinazione
nella Gazzetta Ufficiale  della  Repubblica  Italiana.  Trascorso  il
suddetto termine non potranno  piu'  essere  dispensate  al  pubblico
confezioni  che  non  rechino  le  modifiche  indicate  dal  presente
provvedimento. E' approvata, altresi', secondo la lista  dei  termini
standard della Farmacopea Europea, la denominazione delle  confezioni
da riportare sugli stampati cosi' come indicata nell'oggetto. 

                      Il Legale Rappresentante 
                       Dr. Virgilio Bernareggi 

 
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