Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
  di una specialita' per uso umano. Modifica apportata ai  sensi  del
  D.L.vo n. 274 del 29.12.2007. 

  Specialita' medicinale: SINDETAL 
  Confezioni e numeri A.I.C.: 
    AIC 036632014 (20 mg compresse rivestite con film, 28 compresse) 
    AIC 036632026 (40 mg compresse rivestite con film- 14 compresse) 
  Codice Pratica N1B/2010/3701 - Variazione: C.I.3.a IB forseen 
  Modifica stampati su  richiesta  dell'Ufficio  di  Farmacovigilanza
dell'AIFA del 22/06/2010 
  E' autorizzata la modifica stampati richiesta (paragrafi 4.3;  4.4;
4.5; 4.6; 4.7; 4.8 e 4.9  del  Riassunto  delle  Caratteristiche  del
Prodotto  e  corrispondenti  paragrafi   del   Foglio   Illustrativo)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata all'azienda titolare dell'A.I.C. 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a decorrere  dal  120°  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della presente determinazione nella  GU.  Trascorso  il
suddetto termine non potranno  piu'  essere  dispensate  al  pubblico
confezioni  che  non  rechino  le  modifiche  indicate  dal  presente
provvedimento. E' approvata, altresi', secondo la lista  dei  termini
standard della Farmacopea Europea, la denominazione delle  confezioni
da riportare sugli stampati cosi' come indicata nell'oggetto. 
  Decorrenza  della  modifica:  dal  giorno   successivo   alla   sua
pubblicazione in GU. 

                      Il Legale Rappresentante: 
                           Angelo Marelli 

 
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