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Modifiche secondarie di un'A.I.C. di medicinale per uso umano, apportata ai sensi del decreto legislativo 219/2006 e s.m.i. Titolare A.I.C.: Pfizer Italia S.r.l., via Isonzo n. 71, 04100 Latina. Ai sensi della Determinazione AIFA 18 dicembre 2009 si informa dell'avvenuta approvazione delle seguenti modifiche apportate in accordo al Regolamento (CE) n. 1234/2008. Specialita' medicinale: NEURONTIN. Confezioni e numeri di A.I.C.: «100 mg capsule rigide» 50 capsule - A.I.C. n. 028740013/M; «300 mg capsule rigide» 50 capsule - A.I.C. n. 028740025/M; «400 mg capsule rigide» 30 capsule - A.I.C. n. 028740037/M. Codice pratica: C1B/2010/3146. Procedura n. DE/H/0899/IB/027G: Grouping variation: Tipo IA: B.II.b.4 Modifica della dimensione del lotto (comprese le categorie di dimensione del lotto) del prodotto finito - a) Sino a 10 volte superiore alla dimensione attuale approvata del lotto - modifica batch size; Tipo IB: B.II.b.1 Sostituzione o aggiunta di un sito di fabbricazione per una parte o per la totalita' del procedimento di fabbricazione del prodotto finito - e) Sito in cui sono effettuate tutte le operazioni, ad eccezione della liberazione dei lotti, del controllo dei lotti e degli imballaggi primario e secondario, per i medicinali non sterili - Aggiunta sito Pfizer Pharmaceuticals LLC, Vega Baja, Puerto Rico. Specialita' medicinale: EDRONAX. Confezioni e numeri di A.I.C.: 20 compresse da 4 mg - A.I.C. n. 033632011/M; 60 compresse da 4 mg - A.I.C. n. 033632023/M. Codice pratica: C1B/2010/2209: Procedura n. UK/H/0202/002/IB/037: IB.II.d.1: Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito - Eliminazione test Salmonella e modifica limite per test microbico per E. coli secondo quanto previsto dalla Farmacopea europea. I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Un procuratore: dott.ssa Donatina Cipriano TS10ADD10454