Estratto Comunicazione notifica regolare UVA 
           n. AIFA/V & A/PC/P/110721 del 27 settembre 2010 
 

  Specialita' medicinale: LIPITOR (A.I.C.: 033008) 10 mg, 20  mg,  40
mg e 80 mg compresse rivestite con film. 
  Confezioni: 
    033008020, 033008032, 033008095, 033008222, 033008018, 033008083,
033008069, 033008133,  033008071,  033008044,  033008057,  033008145,
033008350, 033008107,  033008347,  033008208,  033008160,  033008261,
033008210, 033008309,  033008119,  033008158,  033008285,  033008311,
033008362, 033008297,  033008335,  033008323,  033008234,  033008184,
033008374, 033008246,  033008172,  033008121,  033008259,  033008196,
033008386, 033008273. 
  Titolare A.I.C.: Bioindustria Farmaceutici S.r.l. 
  Numero e tipologia variazione: DE/H/0109/001-004/IB/102 C.I.z IB. 
  Codice pratica: C1B/2010/3091. 
  Tipo di modifica: modifica stampati. 
  Modifica   apportata:   implementazione   della   decisione   della
Commissione da art. 29 del regolamento CE n. 1901/2006. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.1,
4.2, 4.4, 4.5, 4.8, 5.1 e 5.2 del riassunto delle caratteristiche del
prodotto  e  corrispondenti  paragrafi   del   foglio   illustrativo)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata alla azienda titolare dell'AIC. 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a  decorrere  dal  120  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno
piu' essere dispensate al pubblico  confezioni  che  non  rechino  le
modifiche indicate nel presente provvedimento. 
  E' approvata, altresi', secondo la lista dei termini standard della
Farmacopea europea, la denominazione delle  confezioni  da  riportare
sugli stampati cosi' come indicata nell'oggetto. 

                           Un procuratore: 
                     dott.ssa Donatina Cipriano 

 
TS10ADD10494