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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di un medicinale per uso umano. (Modifica apportata ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274). Titolare A.I.C.: Union Health S.r.l., via Roccamandolfi n. 1, 00156 Roma. Modifiche apportate ai sensi del regolamento n. 1234/2008/CE - Grouping of variations. Specialita' medicinale: AMBROXOL UNION HEALTH - A.I.C. n. 035128. Codice confezione 038: 0,75% soluzione da nebulizzare, flacone 40 ml. Variazione Tipo IA IN n. A.5.a modifica del nome e dell'indirizzo del fabbricante del prodotto finito responsabile del controllo e rilascio dei lotti: da: Gelfipharma International S.r.l., via Emilia n. 99, 26900 Lodi (MI); a: Ibsa Farmaceutici Italia S.r.l., via Martiri di Cefalonia n. 2, 26900 Lodi. Codice confezione 038: 15 mg/2 ml soluzione da nebulizzare, 6 fiale da 2 ml. Variazione Tipo IA n. A.7, eliminazione del sito di produzione, controllo e rilascio del prodotto finito Consorzio Farmaceutico e Biotecnologico Bioprogress a r.l., Anagni (FR). I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta ai sensi dell'art. 14 del decreto legislativo n. 178/91 e successive modificazioni ed integrazioni. Il legale rappresentante: dott. Mauro Piracci C103350