Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
  di un medicinale per uso umano. (Modifica apportata  ai  sensi  del
  decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274). 

  Titolare A.I.C.: Union Health S.r.l., via Roccamandolfi n. 1, 00156
Roma. 
  Modifiche apportate ai sensi  del  regolamento  n.  1234/2008/CE  -
Grouping of variations. 
  Specialita' medicinale: AMBROXOL UNION HEALTH - A.I.C. n. 035128. 
  Codice confezione 038: 0,75% soluzione da nebulizzare,  flacone  40
ml. 
    Variazione Tipo IA IN n. A.5.a modifica del nome e dell'indirizzo
del fabbricante del prodotto  finito  responsabile  del  controllo  e
rilascio dei lotti: 
  da: Gelfipharma International S.r.l., via Emilia n. 99, 26900  Lodi
(MI); 
  a: Ibsa Farmaceutici Italia S.r.l., via Martiri di Cefalonia n.  2,
26900 Lodi. 
  Codice confezione 038: 15 mg/2 ml soluzione da nebulizzare, 6 fiale
da 2 ml. 
    Variazione Tipo IA n. A.7, eliminazione del sito  di  produzione,
controllo e rilascio del prodotto  finito  Consorzio  Farmaceutico  e
Biotecnologico Bioprogress a r.l., Anagni (FR). 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta ai  sensi  dell'art.  14  del  decreto
legislativo n. 178/91 e successive modificazioni ed integrazioni. 

                      Il legale rappresentante: 
                         dott. Mauro Piracci 

 
C103350