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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. (Modifica apportata ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274). Titolare: Novartis Consumer Health S.p.a., largo U. Boccioni n. 1, 21040 Origgio (VA). Specialita' medicinale: OTRIDUO. Confezioni e numeri di A.I.C.: 0,5 mg/ml + 0,6 mg/ml spray nasale, soluzione, flacone 10 ml (A.I.C. n. 039064011/M). Procedura di Mutuo Riconoscimento n. MRP n. SE/H/0848/001/IB/021 conclusasi in data 14 ottobre 2010. Modifica apportata ai sensi del regolamento 1234/2008/CE: Type IB n. B.II.b.2.a: Aggiunta di un sito in cui vengono effettuati il controllo dei lotti/le prove (Lek S.A., Strykow, Polonia, solo per la Polonia). Procedura di Mutuo Riconoscimento n. MRP n. SE/H/0848/001/IA/020/G conclusasi in data 1° ottobre 2010. Modifica apportata ai sensi del regolamento 1234/2008/CE: Grouping di variazioni comprendenti: 1) Tipo IAIN A.1: Modifica dell'indirizzo del titolare dell'autorizzazione in commercio in Belgio; 2) Tipo IAIN A.5: Modifica dell'indirizzo di un produttore del prodotto finito responsabile del rilascio del lotto (in Belgio). Specialita' medicinale: NICOTINELL MINT. Confezioni: tutte, codice A.I.C.: 034319/M. Procedura di Mutuo Riconoscimento n. MRP n. SE/H/xxxx/IA/023/G conclusasi in data 14 ottobre 2010. Modifica apportata ai sensi del regolamento 1234/2008/CE: Grouping di variazioni comprendenti: 1) Tipo IA A.7: Eliminazione di un'officina per il confezionamento secondario e il rilascio dei lotti del prodotto finito (Novartis Consumer Health UK Ltd., Alfreton, UK); 2) Tipo IA A.7: Eliminazione di un'officina per il confezionamento del prodotto finito (Ivers-Lee AG, Burgdorf, Svizzera). Specialita' medicinale: NICOTINELL MINT. Confezioni e numeri di A.I.C.: 12 pastiglie 1 mg (A.I.C. n. 034319018/M) - 36 pastiglie 1 mg (A.I.C. n. 034319020/M) - 72 pastiglie da 1 mg (A.I.C. n. 034319095/M) - 96 pastiglie 1 mg (A.I.C. n. 034319032/M) - 144 pastiglie da 1 mg (A.I.C. n. 034319119/M) - 204 pastiglie 1 mg (A.I.C. n. 034319044/M). Procedura di Mutuo Riconoscimento n. MRP n. SE/H/178/001/IA/043 conclusasi in data 14 ottobre 2010. Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003: Tipo IAIN A.1: Modifica dell'indirizzo del titolare dell'autorizzazione in commercio in Lussemburgo. Specialita' medicinale: NICOTINELL MINT. Confezioni e numeri di A.I.C.: 2 mg pastiglie, 12 pastiglie (A.I.C. n. 034319057/M) - 2 mg pastiglie, 36 pastiglie (A.I.C. n. 034319069/M) - 2 mg pastiglie, 72 pastiglie (A.I.C. n. 034319107/M) - 2 mg pastiglie, 96 pastiglie (A.I.C. n. 034319071/M) - 2 mg pastiglie, 144 pastiglie (A.I.C. n. 034319121/M) - 2 mg pastiglie, 204 pastiglie (A.I.C. n. 034319083/M). Procedura di Mutuo Riconoscimento n. MRP n. SE/H/178/002/IA/044 conclusasi in data 14 ottobre 2010. Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003: Type IA A.7: Eliminazione di un'officina per il confezionamento secondario del prodotto finito (Cardinal Health UK 417 Ltd, Corby, Northamptonshire, UK). I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Un procuratore: dott.ssa Maria Carla Baggio C103389