Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialita' medicinale per uso umano. (Modifica apportata ai
sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274).
Titolare: Novartis Consumer Health S.p.a., largo U. Boccioni n. 1,
21040 Origgio (VA).
Specialita' medicinale: OTRIDUO.
Confezioni e numeri di A.I.C.: 0,5 mg/ml + 0,6 mg/ml spray nasale,
soluzione, flacone 10 ml (A.I.C. n. 039064011/M).
Procedura di Mutuo Riconoscimento n. MRP n. SE/H/0848/001/IB/021
conclusasi in data 14 ottobre 2010.
Modifica apportata ai sensi del regolamento 1234/2008/CE: Type IB
n. B.II.b.2.a: Aggiunta di un sito in cui vengono effettuati il
controllo dei lotti/le prove (Lek S.A., Strykow, Polonia, solo per la
Polonia).
Procedura di Mutuo Riconoscimento n. MRP n. SE/H/0848/001/IA/020/G
conclusasi in data 1° ottobre 2010.
Modifica apportata ai sensi del regolamento 1234/2008/CE: Grouping
di variazioni comprendenti:
1) Tipo IAIN A.1: Modifica dell'indirizzo del titolare
dell'autorizzazione in commercio in Belgio;
2) Tipo IAIN A.5: Modifica dell'indirizzo di un produttore del
prodotto finito responsabile del rilascio del lotto (in Belgio).
Specialita' medicinale: NICOTINELL MINT.
Confezioni: tutte, codice A.I.C.: 034319/M.
Procedura di Mutuo Riconoscimento n. MRP n. SE/H/xxxx/IA/023/G
conclusasi in data 14 ottobre 2010.
Modifica apportata ai sensi del regolamento 1234/2008/CE: Grouping
di variazioni comprendenti:
1) Tipo IA A.7: Eliminazione di un'officina per il
confezionamento secondario e il rilascio dei lotti del prodotto
finito (Novartis Consumer Health UK Ltd., Alfreton, UK);
2) Tipo IA A.7: Eliminazione di un'officina per il
confezionamento del prodotto finito (Ivers-Lee AG, Burgdorf,
Svizzera).
Specialita' medicinale: NICOTINELL MINT.
Confezioni e numeri di A.I.C.: 12 pastiglie 1 mg (A.I.C. n.
034319018/M) - 36 pastiglie 1 mg (A.I.C. n. 034319020/M) - 72
pastiglie da 1 mg (A.I.C. n. 034319095/M) - 96 pastiglie 1 mg (A.I.C.
n. 034319032/M) - 144 pastiglie da 1 mg (A.I.C. n. 034319119/M) - 204
pastiglie 1 mg (A.I.C. n. 034319044/M).
Procedura di Mutuo Riconoscimento n. MRP n. SE/H/178/001/IA/043
conclusasi in data 14 ottobre 2010.
Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003: Tipo
IAIN A.1: Modifica dell'indirizzo del titolare dell'autorizzazione in
commercio in Lussemburgo.
Specialita' medicinale: NICOTINELL MINT.
Confezioni e numeri di A.I.C.: 2 mg pastiglie, 12 pastiglie (A.I.C.
n. 034319057/M) - 2 mg pastiglie, 36 pastiglie (A.I.C. n.
034319069/M) - 2 mg pastiglie, 72 pastiglie (A.I.C. n. 034319107/M) -
2 mg pastiglie, 96 pastiglie (A.I.C. n. 034319071/M) - 2 mg
pastiglie, 144 pastiglie (A.I.C. n. 034319121/M) - 2 mg pastiglie,
204 pastiglie (A.I.C. n. 034319083/M).
Procedura di Mutuo Riconoscimento n. MRP n. SE/H/178/002/IA/044
conclusasi in data 14 ottobre 2010.
Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003: Type
IA A.7: Eliminazione di un'officina per il confezionamento secondario
del prodotto finito (Cardinal Health UK 417 Ltd, Corby,
Northamptonshire, UK).
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
Un procuratore:
dott.ssa Maria Carla Baggio
C103389
