Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
  di specialita' medicinale per  uso  umano.  Modifica  apportata  ai
  sensi del regolamento 1234/2008/CE. 

  Titolare:  Molteni  Dental  Srl,  via  Ilio  Barontini   8,   Fraz.
Granatieri, Scandicci (FI). 
  Specialita' medicinale: OPTOCAIN 
  Confezioni  e  numeri  di  A.I.C.:  OPTOCAIN  20  mg/ml   soluzione
iniettabile con Adrenalina 1:80.000, 1.8 ml cartucce; AIC 027496 052,
027496 064 
  Codice pratica : N1B/2010/3759 - Grouping Variations tipo IB/IAIN 
    B.II.b.1.a. Addizione di un sito  di  produzione  per  parte  del
processo produttivo: confezionamento secondario 
    B.II.b.1.z. Addizione di un sito per tutte le fasi di  produzione
del   prodotto   finito:   medicinale   sterile   prodotto   mediante
sterilizzazione finale 
    B.II.b.2.b.2 Addizione di un sito responsabile  del  controllo  e
rilascio del lotto 
  Da: 
    - Cosmo S.p.A, Via C. Colombo 1, 20020 - Lainate (MI), Italia 
  a: 
    - Cosmo S.p.A, Via C. Colombo 1, 20020 - Lainate (MI); Italia 
    - Normon S.A, Ronda De Valdecarrizo 6, Tres Cantos, 28760-Madrid,
Spagna 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in G.U. 

                      Il Consigliere Delegato: 
                       Dr. Nicolo' Seghi Recli 

 
IG10216