Avviso di rettifica
Errata corrige
Errata corrige
Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano (Modifiche apportate ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274). Titolare: SANDOZ GmbH, Biochemiestrasse, 10 - Kundl (Austria) Medicinale: FENTANIL SANDOZ GMBH 25-50-75-100 mcg/ora cerotti transdermici Confezioni: tutte - Codice AIC medicinale: 038407/M Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008: Numero di procedura: DE/H/0765/001-002-003-004-005/IA/027 Modifica tipo IA n. B.III.1.a.2: presentazione di un certificato di idoneita' alla farmacopea europea aggiornato da parte di un produttore approvato: N.V. Organon, R1-CEP 2003-080-Rev 00. Data di implementazione della modifica: 09/07/2010. Numero di procedura: DE/H/0765/001-002-003-004-005/IB/028/G Grouping variation: modifica tipo IA n. B.I.b.1.c: aggiunta di un nuovo parametro di specifica e della corrispondente procedura di prova del principio attivo; data di implementazione della modifica: 09/07/2010. Modifica tipo IB n. B.I.d.1.a.4: estensione del periodo di retest del principio attivo prodotto da Mallinckrodt Inc.: da 3 anni a 4 anni. Numero di procedura: DE/H/0765/001-002-003-004-005/IB/029 Modifica tipo IB n.B.I.d.1.a.4: estensione del periodo di retest del principio attivo prodotto da Arevipharma GmbH: da 2 anni a 4 anni. Medicinale: METFORMINA SANDOZ GMBH 500-850 mg compresse rivestite con film Confezioni: tutte - Codice AIC medicinale: 038898/M Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008: Numero di procedura: NL/H/1170/001-002/IA/008 Modifica tipo IAIN n. B.III.1.a.3: presentazione di un certificato di idoneita' alla farmacopea europea nuovo da parte di un nuovo produttore di principio attivo: Harmann Finochem Limited con sede amministrativa in 107-a, Vinay Bhavya Complex, 159-A, CST Road, Kalina, Santacruz (East), IND - 400 098 Mumbai, Maharashtra (India) e sito produttivo in MIDC Industrial Area, Plot No E-9 Chikalthana, IND - 431 210 Aurangabad, Maharashtra (India): R1-CEP 2000-059-Rev 04. Data di implementazione della modifica: 13/08/2010. Medicinale: FLUVASTATINA SANDOZ GMBH 80 mg compresse a rilascio prolungato Confezioni: tutte - Codice AIC medicinale: 038579/M Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008: Numero di procedura: DK/H/1224/IA/015/G Grouping variation: modifica tipo IA n. B.I.a.3: incremento fino a 10 volte della dimensione dei lotti della sostanza attiva prodotta da Biocon: da 30 kg a 30 kg e 60 kg; modifica tipo IA n.B.I.b.1.b: restringimento dei limiti di una specifica della sostanza attiva prodotta da Biocon. Data di implementazione delle modifiche: 01/07/2010. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. Un Procuratore: Dr.Ssa Elena Marangoni T10ADD10593