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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. Modifica apportata ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007 n.274 Titolare: EG. S.p.A Specialita' Medicinale: LOSARTAN EG Numeri A.I.C. e Confezioni : 038438 - In tutte le confezioni 1) Codice prat.: C1B/2010/3237 - Proc.eur. n° DE/H/0762/001-003/IB/0013/G. Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008: Tipo IB n. B.I.a.2.e: modifica minore alla restricted part del DMF del principio attivo - Autorizzata; Tipo IB n. B.III.2.a.1: Modifica delle specifiche del principio attivo per essere in conformita' alla Farmacopea Europea. - Autorizzata. 2) Codice prat.: C1A/2010/5755 - Proc.eur. n° DE/H/0762/001-003/IA/0015. Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008: Tipo IA n. B.II.d.1.d Eliminazione di un parametro di specifica non significativo: spessore. Specialita' Medicinale: LOSARTAN IDROCLOROTIAZIDE EG Numeri A.I.C. e Confezioni : 038601 - In tutte le confezioni Codice pratica: C1B/2010/3234 - Proc.eur. n° DE/H/1075/001-003/IB/0013/G Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008: - Tipo IB n. B.I.a.2.e: modifica minore alla restricted part del DMF del principio attivo - Autorizzata; - Tipo IB n. B.III.2.a.1: Modifica delle specifiche del principio attivo per essere in conformita' alla Farmacopea Europea. - Autorizzata. Specialita' Medicinale: LISINOPRIL EG Numeri A.I.C. e Confezioni : 037258 - In tutte le confezioni Codice pratica: C1B/2010/3374 - Proc.eur. n° DK/H/0176/IB/033/G. Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008: - Tipo IB n.B.II.b.1.e: Produzione anche presso: Stada-Vietnam Joint Venture Co. LTd.; Tipo IA n.B.II.b.3.a: Modifica minore del processo produttivo del prodotto finito - Autorizzata; Tipo IA n. B.II.b.4.b: Diminuzione del batch size del prodotto finito - Autorizzata. Specialita' Medicinale: QUINAPRIL IDROCLOROTIAZIDE EG Numeri A.I.C. e Confezioni : 037228 - In tutte le confezioni Codice pratica: C1A/2010/5666 - Proc.eur. n° SE/H/442/IA/015/G. Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008: Tipo IA n. B.II.d.2.a - Modifica minore di una procedura di prova del p.f.: sostituzione dell'uniformita' di massa con l'uniformita' di unita' di dosaggio - Autorizzata. Specialita' Medicinale: NEBIVOLO EG Numeri A.I.C. e Confezioni : 037806 - In tutte le confezioni Codice pratica: C1A/2010/5687 - Proc.eur. n° NL/H/0803/001/IA/006. Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008: Tipo IA n. B.II.b.1.a - Confezionamento secondario anche presso: De Salute Srl. Specialita' Medicinale: ZOLPIDEM EG Numeri A.I.C. e Confezioni : 037452 - In tutte le confezioni Codice pratica: C1A/2010/5724 - Proc.eur. n° NL/H/0266/002/IA/024. Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008: Tipo IA n. B.II.b.1.a - Confezionamento secondario anche presso: De Salute Srl. Specialita' Medicinale: OMEPRAZOLO EG Numeri A.I.C. e Conf. : 034866 - Solo per tutte conf. dosaggio 20 mg. Codice pratica: C1A/2010/5777 - Proc.eur. n° DE/H/0244/IA/054/G. Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008: Tipo IA n. B.III.1.b.3 Aggiornamento CEP TSE dal produttore autorizzato Rousselot Sas: da CEP n° R0-CEP 2004-143-Rev 00 a CEP n° R1-CEP 2004-143-Rev 00; Tipo IA n. A7: eliminazione sito di produzione dell'eccipiente gelatina: Gelita Group. Specialita' Medicinale: TAMSULOSINA EG Numeri A.I.C. e Conf. : 037002 - In tutte le confezioni. Codice pratica: C1A/2010/5790- Proc.eur. n° DE/H/1884/001/IA/012/G. Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008: Tipo IAIN n. B.1.a.1.a: aggiunta di Synthon s.r.o. (Repubblica Ceca) come sito di produzione del produttore attualmente autorizzato (senza CEP); Tipo IAIN n. B.II.b.1.b: Confezionamento primario anche presso De Salute Srl; Tipo IAIN n. B.II.b.1.a: confezionamento secondario anche presso De Salute Srl. Specialita' Medicinale: ITRACONAZOLO EG Numeri A.I.C. e Conf. : 037080 - In tutte le confezioni. Codice pratica: C1B/2010/3542 - Proc.eur. n° DK/H/0809/001/IB/009. Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008: Tipo IB n. B.II.f.1.b.1: modifica della validita' del p.f.: da 3 anni a 5 anni. Specialita' Medicinale: TIFAXIN Numeri A.I.C. e Conf. : 039045 - In tutte le confezioni. 1) Codice pratica: C1A/2010/5850 - Proc.eur. n° NL/H/1303/001-003/IA/034. Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008: Tipo IA n. B.III.1.a.1 - Presentazione nuovo CEP del produttore autorizzato CIPLA Ltd.: da DMF n° 1170, Vers. Maggio 2006 a CEP n° R0-CEP 2007-039-Rev 00. 2) Codice pratica: C1A/2010/5849 - Proc.eur. n° NL/H/1013/IA/035/G. Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008: Tipo IA n. A.5.a - Modifica del nome del resp. rilascio lotti da FARMA-APS Produtos Farmaceuticos, SA a GENERIS Farmaceutica, S.A.; Tipo IA n. A.5.b. - Modifica del nome del produttore p.f. da FARMA-APS Produtos Farmaceuticos, SA a GENERIS Farmaceutica, S.A. Specialita' Medicinale: KETOROLAC EG Numeri A.I.C. 037849 - In tutte le conf. - Cod.pratica: N1B/2010/3895. Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008: Tipo IB n. B.III.1.a.3: Presentazione CEP da nuovo produttore del principio attivo Dr. Reddy's Laboratories Ltd CEP n° R0-CEP 2008-069-Rev 00. I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta ai sensi dell'art. 14 del D.L.vo 178/91 e successive modificazioni ed integrazioni. Decorrenza della modifica: Dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in G.U. Il Procuratore: Dr. Osvaldo Ponchiroli T10ADD10599