Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
  di specialita' medicinali per uso  umano.  Modifiche  apportate  ai
  sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007  n.  274.  Modifiche
  apportate ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE. 

Medicinale: Fluorouracile Teva 
  Codice A.I.C.: 026542047 "5 g/100 ml soluzione per infusione  i.v."
- flaconcino da 20 ml; 026542050 "5 g/100 ml soluzione per  infusione
i.v." - flaconcino da 100 ml; 026542062 "5  g/100  ml  soluzione  per
infusione i.v." - flaconcino da 5 ml; 026542074 "5 g/100 ml soluzione
per infusione i.v." - flaconcino da 10 ml. 
  Codice Pratica: N1A/2010/5660 
    Tipo  IA  B.II.e.6).b:  Modifica  apportata  a  un  elemento  del
materiale diconfezionamento (primario) che non e' in contatto con  la
formulazione  del  prodotto  finito  [ad  esempio  colore  del  tappo
flip-off, anelli a codice  colore  sulle  fiale  protezione  dell'ago
(utilizzazione di una plastica diversa)] - Modifica  che  NON  ha  un
impatto sugli stampati (custodia protettiva  costituita  da  un  tubo
termo-restringente in PVC). 
Medicinale: Amoxicillina e Acido Clavulanico Teva Italia 
  Codice A.I.C.: 036819011 "875+125 mg compresse rivestite con  film"
- 12 compresse; 036819023 "875+125 mg polvere per sospensione  orale"
- 12 bustine 
  1) Codice Pratica: N1A/2010/5869 
    Gruppo variazioni Tipo IA - n. 3 B.III.1.a).2:  Presentazione  di
un certificato di conformita' alla farmacopea europea aggiornato  per
il principio attivo amoxicillina rilasciato  ad  un  produttore  gia'
approvato (Deretil SA - Villaricos - Spagna-04618 Cuevas de  Almazora
- Almeria; R1-CEP 2001-367-Rev 02). 
  2) Codice Pratica: N1A/2010/5871 
    Tipo IA.7: Eliminazione sito di produzione del  principio  attivo
amoxicillina triidrato (Fersinsa Gb SA De CV -  Camino  A  Guanajuato
S/N - 25900 Ramos Arzipe, Coahuila, Mexico). 
  3) Codice Pratica: N1A/2010/5872 
    Tipo IA.7: Eliminazione sito di produzione del  principio  attivo
amoxicillina triidrato (DSM Anti-Infectives Egypt SAE - Abu Zaabal  -
ET-El Kalioba). 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in G.U. possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata  in
etichetta. 

                           Un Procuratore 
                         Dr.Ssa Anna Mariani 

 
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