Avviso di rettifica
Errata corrige
Errata corrige
Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007 n. 274. Modifiche apportate ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE. Medicinale: Fluorouracile Teva Codice A.I.C.: 026542047 "5 g/100 ml soluzione per infusione i.v." - flaconcino da 20 ml; 026542050 "5 g/100 ml soluzione per infusione i.v." - flaconcino da 100 ml; 026542062 "5 g/100 ml soluzione per infusione i.v." - flaconcino da 5 ml; 026542074 "5 g/100 ml soluzione per infusione i.v." - flaconcino da 10 ml. Codice Pratica: N1A/2010/5660 Tipo IA B.II.e.6).b: Modifica apportata a un elemento del materiale diconfezionamento (primario) che non e' in contatto con la formulazione del prodotto finito [ad esempio colore del tappo flip-off, anelli a codice colore sulle fiale protezione dell'ago (utilizzazione di una plastica diversa)] - Modifica che NON ha un impatto sugli stampati (custodia protettiva costituita da un tubo termo-restringente in PVC). Medicinale: Amoxicillina e Acido Clavulanico Teva Italia Codice A.I.C.: 036819011 "875+125 mg compresse rivestite con film" - 12 compresse; 036819023 "875+125 mg polvere per sospensione orale" - 12 bustine 1) Codice Pratica: N1A/2010/5869 Gruppo variazioni Tipo IA - n. 3 B.III.1.a).2: Presentazione di un certificato di conformita' alla farmacopea europea aggiornato per il principio attivo amoxicillina rilasciato ad un produttore gia' approvato (Deretil SA - Villaricos - Spagna-04618 Cuevas de Almazora - Almeria; R1-CEP 2001-367-Rev 02). 2) Codice Pratica: N1A/2010/5871 Tipo IA.7: Eliminazione sito di produzione del principio attivo amoxicillina triidrato (Fersinsa Gb SA De CV - Camino A Guanajuato S/N - 25900 Ramos Arzipe, Coahuila, Mexico). 3) Codice Pratica: N1A/2010/5872 Tipo IA.7: Eliminazione sito di produzione del principio attivo amoxicillina triidrato (DSM Anti-Infectives Egypt SAE - Abu Zaabal - ET-El Kalioba). I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in G.U. possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Un Procuratore Dr.Ssa Anna Mariani T10ADD10636