Estratto Comunicazione di notifica regolare V & A 
 

  Specialita' medicinale: RANITIDINA DOC Generici 
  Confezioni: 034471045 - 75 mg compresse rivestite  con  film  -  10
compresse; 034471019 - 150 mg  compresse  rivestite  con  film  -  20
compresse; 034471021 - 300 mg  compresse  rivestite  con  film  -  20
compresse. 
  Titolare AIC: DOC Generici S.r.l. 
  Tipologia variazione: C.I.3.a - IB forseen 
  Codice Pratica: N1B/2010/3722 
    Tipo di Modifica: Modifica imposta dall'ufficio di FMV in seguito
al progetto PSUR (IT/H/PSUR/0016/002) della ranitidina (Aprile  2010)
e al Core Safety Profile. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.2,
4.4, 4.5,  4.6,  4.8,  4.9,  5.1,  5.2  e  5.3  del  Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti  paragrafi  del  Foglio
Illustrativo) relativamente  alle  confezioni  sopra  elencate  e  la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell' AIC. 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a  decorrere  dal  120  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno
piu' essere dispensate al pubblico  confezioni  che  non  rechino  le
modifiche indicate dal presente provvedimento. 
  E' approvata, altresi', secondo la lista dei termini standard della
Farmacopea Europea, la denominazione delle  confezioni  da  riportare
sugli stampati cosi' come indicata nell'oggetto. 

                           Un Procuratore: 
                         Dr.Ssa Pia Furlani 

 
T10ADD10653