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Modifica secondaria di autorizzazione all'immissione in commercio di medicinali per uso umano. Modifica apportata ai sensi del D.Lgs 29 dicembre 2007, n.274. Titolare: Actavis Italy S.p.A. - Via Luigi Pasteur, 10 - 20014 Nerviano (MI). Medicinale: GEMCITABINA ACTAVIS Modifiche apportate ai sensi del regolamento (CE) n. 1234/2008: Codice Pratica: C1B/2010/3358 - Procedura n. NL/H/1236/001/IB/010 Confezioni e numeri A.I.C.: per tutti i dosaggi e le confezioni autorizzate - AIC n. 038879/M. Variazione di tipo IB n. B.II.f.1.b.1: Estensione del periodo di validita' del prodotto finito da 24 mesi a 36 mesi. I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in G.U. Regulatory Affairs Manager : Lorena Verza. T10ADD10658