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COMUNICATO Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Decreto Legislativo 29/12/07, n. 274 Titolare: DEFIANTE FARMACEUTICA S.A. Rua Dos Ferreiros, 260 - Funchal Madeira (Portogallo) Specialita' medicinale: BENTELAN Confezione e numero di AIC: 0,5 mg compresse effervescenti, 10 cpr - AIC n. 019655012 1 mg compresse effervescenti, 10 cpr - AIC n. 019655051 Modifica apportata ai sensi del Regolamento CE n. 1234/2008: Cod. pratica N1A/2010/5722 Var. IAin: B.II.b.1.a Sostituzione o aggiunta di un sito di fabbricazione per una parte per la totalita' del procedimento di fabbricazione del prodotto finito - a) Sito di imballaggio secondario [Aggiunta sito Welcome Pharma SpA - Pomezia (RM) per le operazioni di confezionamento secondario]. I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. Il Presidente Dr. Raffaele Sanguigni T10ADD10662