Avviso di rettifica
Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi della determina 18 dicembre 2009. Specialita' medicinale: Ranitidina Hospira (aic: 036674) 50mg/5ml soluzione iniettabile. Confezioni: 036674012. Titolare AIC: Hospira Italia Srl. N° e Tipologia variazione: C.I.3.a IB forseen. Codice pratica N° N1B/2010/3419. Tipo di modifica: Modifica imposta dall'ufficio di FMV in seguito al progetto PSUR (IT/H/PSUR/0016/002) della ranitidina (Aprile 2010) e al Core Safety Profile. E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.1, 4.2, 4.4, 4.5, 4.8 e 6.6 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e delle Etichette) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. I lotti gia' prodotti non possono piu' essere dispensati al pubblico a decorrere dal 120 giorno successivo a quello della pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno piu' essere dispensate al pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate dal presente provvedimento. E' approvata altresi', secondo la lista dei termini standard della Farmacopea Europea, la denominazione delle confezioni da riportare sugli stampati cosi' come indicata nell'oggetto. L'efficacia dell'atto decorre dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. Direttore Affari Regolatori: Dott.Ssa Immacolata Giusti T10ADD10664