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Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di medicinali per uso umano, apportata ai sensi del D.lgs. 219/2006 e s.m.i. TITOLARE: Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco - A.C.R.A.F. S.p.A., Viale Amelia n. 70 - 00181 Roma SPECIALITA' MEDICINALE: MOMENT 200 mg cpr rivestite, MOMENT 20g/100ml gocce per soluzione orale. CONFEZIONI E NUMERI DI A.I.C.: 6 cpr, AIC: 025669110; 10 cpr, AIC: 025669122; 12 cpr, AIC: 025669019; 20 cpr, AIC: 025669146; 24 cpr, AIC: 025669072; 30 cpr, AIC: 025669161; 32 cpr, AIC: 025669173; 36 cpr, AIC: 025669185; flacone contagocce 12,5 ml, AIC: 025669033. CODICE PRATICA: N1A/2010/5862 Ai sensi della determinazione AIFA 18/12/2009, si informa dell'avvenuta approvazione della seguente variazione: A.7: Soppressione di un sito di fabbricazione del p.a. Alpex International Private Limited. SPECIALITA' MEDICINALE: MOMENTACT 400 mg cpr rivestite con film CONFEZIONI E NUMERI DI A.I.C.: 6 cpr, AIC: 035618014; 12 cpr, AIC: 035618026. CODICE PRATICA: N1B/2010/3953 Ai sensi della determinazione AIFA 18/12/2009, si informa dell'avvenuta approvazione della seguente variazione: B.II.b.5: Aggiunta del friability test: in process control diuring tabletting with limit n.m.t. 1.0%. SPECIALITA' MEDICINALE: Tantum Orosan CONFEZIONI E NUMERI DI A.I.C.: 22,5mg/15ml+7,5mg/15ml collutorio flacone 120 ml, AIC n. 035355027 e flacone 240 ml, AIC n. 035355015 CODICE PRATICA: N1A/2010/5587 Ai sensi della determinazione AIFA 18/12/2009, si informa dell'avvenuta approvazione della seguente variazione: B.III.1.a)2. Aggiornamento al CEP n. R1-CEP 2001-265-Erv.01 per il produttore di p.a. Vertellus. DECORRENZA DELLE MODIFICHE: Dal giorno successivo alla data di pubblicazione in G.U. I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. A.C.R.A.F. S.P.A Il Procuratore Speciale: Dr. Gianfranco Giuliani T10ADD10671