Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
  di specialita' medicinali per  uso  umano  (Modifica  apportata  ai
  sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n.274) 

  TITOLARE: FIDIA Farmaceutici S.p.A. - Via Ponte della Fabbrica  3/A
- 35031 Abano Terme PD 
  Codice pratica: N1A/2010/5576 
Specialita' medicinale: AMLODIPINA FIDIA 
  Codice confezioni: 037680016 - 037680028 
  Modifiche apportate ai sensi del Regolamento n. 1084/2003: Grouping
variations - Tipo IA - B.III.1a.2: Presentazione di un CEP aggiornato
relativo alla sostanza attiva Amlodipina  Besilato  da  parte  di  un
produttore  gia'  approvato  Moehs  Bioiberica   S.L:   (da:   R0-CEP
2005-237-REV 01 a R0-CEP 2005-237-Rev 03). 
  Codice pratica: N1A/2010/5811 
MEDICINALE: FLUCONAZOLO FIDIA 
  Codice confezioni: 037236054 - 037236066 - 037236078 
  Modifica  apportata  ai  sensi  del  Regolamento  n.  1234/2008/CE:
Variazione di tipo IAIN B.III.1.a).3.- Presentazione  nuovo  CEP  (R0
2007-141-Rev 00) per l'aggiunta di un nuovo produttore  di  principio
attivo CIPLA LIMITED. 
  Codice pratica: N1A/2010/5663 
MEDICINALE: FLUTAMIDE FIDIA 
  CONFEZIONI E NUMERI A.I.C: 250 mg compresse - 30 cpr - 034038012 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento n. 1234/2008:  Tipo  IA
n. B.II.b. 4 Change in the batch size (including batch  size  ranges)
of the finished product. a) Up to 10-fold compared to  the  currently
approved batch size: da < 1 Batch size is 82.5  kg  corresponding  to
110,000 tablets > a < 1 Batch size  is  206.25  kg  corresponding  to
275,000 tablets > . 
  Codice pratica: N1B/2010/4111 
Medicinale: CALCICOLD3 
  CONFEZIONI  E  NUMERI  A.I.C:  "1000  mg  +  880   U.I.   compresse
effervescenti" 30 compresse divisibili (AIC 034643015) 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento n.  1234/2008/CE:  tipo
IB B.II.d.2 Change in test procedure  for  the  finished  product  d)
Other  changes  to  a  test  procedure  (including   replacement   or
addition). da Test "Breakability" a: Test  "Subdivision  of  tablets"
Ph. Eur. 0478. 
  I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione  in  G.U.  possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata  in
etichetta. 
  Decorrenza : dal giorno successivo alla data  di  pubblicazione  in
G.U. 

                         Direttore Generale: 
                      Dott. Lanfranco Callegaro 

 
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