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Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano - Modifiche apportate ai sensi del Decreto Legislativo n. 219/2006 e s.m.i., della Determinazione del 18 dicembre 2009 e del Regolamento 1234/2008/CE. Titolare: ALFA WASSERMANN S.p.A. Specialita' medicinale: EXPOSE Confezioni e numeri di A.I.C.: - "50 mg compresse rivestite con film", 30 compresse - AIC 028631012 - "100 mg compresse rivestite con film", 30 compresse - AIC 028631024 Codice pratica: N1B/2010/3948 Raggruppamento di due Variazioni Tipo IB foreseen n. B.I.b.2: Modifica nella procedura di prova del principio attivo, e) Altre modifiche in una procedura di prova del principio attivo eperisone cloridrato (sostituzione della procedura di prova utilizzata per la determinazione del punto di fusione e modifica della procedura di prova utilizzata per la determinazione dei solventi residui). Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in G.U. Specialita' medicinale: FLUXUM Confezioni e numeri di A.I.C.: - "3.200 U.I. AXA soluzione iniettabile per uso sottocutaneo" 6 siringhe preriempite 0,3 ml - AIC 026270076 - "4.250 U.I. AXA soluzione iniettabile per uso sottocutaneo" 6 siringhe preriempite 0,4 ml - AIC 026270088 - "6.400 U.I. AXA soluzione iniettabile per uso sottocutaneo" 6 siringhe preriempite 0,6 ml - AIC 026270090 - "8.500 U.I. AXA soluzione iniettabile per uso sottocutaneo" 2 siringhe preriempite 0,8 ml - AIC 026270114 - "8.500 U.I. AXA soluzione iniettabile per uso sottocutaneo" 6 siringhe preriempite 0,8 ml - AIC 026270126 - "12.800 U.I. AXA soluzione iniettabile per uso sottocutaneo" 2 siringhe preriempite 1 ml - AIC 026270138 Codice pratica: N1A/2010/5686 Variazione Tipo IA n. B.II.d.1: Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito; c) Aggiunta di un nuovo parametro di specifica alla specifica con il corrispondente metodo di prova (inserimento del test delle particelle sub-visibili al rilascio ed a fine periodo di validita' del prodotto). I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in G.U. possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Un Procuratore Dr.Ssa Antonietta Gisella Pazardjiklian T10ADD10686