Modifica  secondaria  di  una  autorizzazione  alla   immissione   in
  commercio  di  specialita'  medicinali  per  uso  umano.  (Modifica
  apportata a seguito di notifica regolare da parte  dell'AIFA  e  ai
  sensi del regolamento 1234 - 2008). 

  Specialita' medicinale emoderivata: ALBIOMIN. 
  Confezioni e numeri A.I.C.: 
  Albiomin 5% (50 g/l) soluzione per infusione 1 flaconcino in  vetro
da 250 ml - A.I.C. n. 039073010/M; 
  Albiomin 20% (200 g/l) soluzione  per  infusione  1  flaconcino  in
vetro da 50 ml - A.I.C. n. 039073022/M; 
  Albiomin 20% (200 g/l) soluzione  per  infusione  1  flaconcino  in
vetro da 100 ml - A.I.C. n. 039073034/M. 
  Tipologia: B.II.b.3.z (IB unforseen). 
  Procedura   di   mutuo    riconoscimento:    DE/H/0482/001/IB/0003,
DE/H/0482/002/IB/0003. 
  Codice pratica C1B/2010/3013. 
  Tipo di modifica: 
    introduzione di un ulteriore filtro sterile (Millipore CVGL71TP3)
per lo step finale di filtrazione del  prodotto  medicinale  Albiomin
prodotto da Biotest. Modifica dei limiti del processo di  filtrazione
attualmente usato nello  step  di  filtrazione  finale  del  prodotto
medicinale Albiomin.  Adattamento  delle  corse  di  riempimento  del
terreno utilizzato per la validazione  del  processo  di  riempimento
asettico del farmaco Albiomin secondo le Linee Guida GMP. 

              Amministratore delegato - Biotest Italia: 
                         dott. G. Tagliabue 

 
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