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Errata corrige
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Modifica secondaria di una autorizzazione alla immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. (Modifica apportata a seguito di notifica regolare da parte dell'AIFA e ai sensi del regolamento 1234 - 2008). Specialita' medicinale emoderivata: ALBIOMIN. Confezioni e numeri A.I.C.: Albiomin 5% (50 g/l) soluzione per infusione 1 flaconcino in vetro da 250 ml - A.I.C. n. 039073010/M; Albiomin 20% (200 g/l) soluzione per infusione 1 flaconcino in vetro da 50 ml - A.I.C. n. 039073022/M; Albiomin 20% (200 g/l) soluzione per infusione 1 flaconcino in vetro da 100 ml - A.I.C. n. 039073034/M. Tipologia: B.II.b.3.z (IB unforseen). Procedura di mutuo riconoscimento: DE/H/0482/001/IB/0003, DE/H/0482/002/IB/0003. Codice pratica C1B/2010/3013. Tipo di modifica: introduzione di un ulteriore filtro sterile (Millipore CVGL71TP3) per lo step finale di filtrazione del prodotto medicinale Albiomin prodotto da Biotest. Modifica dei limiti del processo di filtrazione attualmente usato nello step di filtrazione finale del prodotto medicinale Albiomin. Adattamento delle corse di riempimento del terreno utilizzato per la validazione del processo di riempimento asettico del farmaco Albiomin secondo le Linee Guida GMP. Amministratore delegato - Biotest Italia: dott. G. Tagliabue C103421