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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274. Specialita' Medicinale: Axagon Confezioni e numeri A.I.C.: 40 mg polvere per soluzione iniettabile/infusione: 1 flaconcino A.I.C. n. 035035688/M; 10 flaconcini A.I.C. n. 035035690/M. Modifiche apportate ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE. Procedura di Mutuo Riconoscimento n. SE/H/0234/003/IB/078/G conclusasi il 21/10/2010. Codice pratica C1B/2010/3508, depositata in data 02/09/2010. Variazione Grouping: Variazione tipo IB unforeseen - B.I.a)1.z) Introduzione di Minakem Dunkerque, Francia come produttore alternativo del principio attivo esomeprazolo sodio; Variazione tipo IA B.I.a.2.a) Modifica minore del procedimento di fabbricazione della sostanza attiva esomeprazolo sodio; Variazione tipo IA B.I.b.1.c) Aggiunta di un nuovo parametro di specifica alla specifica di una materia prima (metmercazolo), con il corrispondente metodo di prova; Variazione tipo IB foreseen B.I.b.2.e) Sostituzione di una procedura di prova di una materia prima (metmercazolo) - TLC sostituita da LC; Variazione tipo IB unforeseen B.I.b.1.z) Modifica di un parametro di specifica di una materia prima (acqua potabile); Variazione tipo IA B.I.c.1.a) Modifica nel confezionamento primario del principio attivo - composizione qualitativa e /o quantitativa. I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. Si fa presente, altresi', che per le confezioni sospese per mancata commercializzazione, l'efficacia della modifica decorrera' dalla entrata in vigore del decreto di revoca della sospensione. Un Procuratore Dr. Sabrina Baldanzi T10ADD10691