Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
  di specialita' medicinale per  uso  umano.  Modifica  apportata  ai
  sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274. 

  Specialita' Medicinale: Axagon 
  Confezioni  e  numeri  A.I.C.:  40   mg   polvere   per   soluzione
iniettabile/infusione:  1  flaconcino  A.I.C.  n.   035035688/M;   10
flaconcini A.I.C. n. 035035690/M. 
  Modifiche apportate ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE. 
  Procedura  di  Mutuo   Riconoscimento   n.   SE/H/0234/003/IB/078/G
conclusasi il 21/10/2010. 
  Codice pratica C1B/2010/3508, depositata in data 02/09/2010. 
  Variazione Grouping: Variazione tipo  IB  unforeseen  -  B.I.a)1.z)
Introduzione  di   Minakem   Dunkerque,   Francia   come   produttore
alternativo del principio attivo esomeprazolo sodio; Variazione  tipo
IA B.I.a.2.a) Modifica minore del procedimento di fabbricazione della
sostanza attiva esomeprazolo sodio;  Variazione  tipo  IA  B.I.b.1.c)
Aggiunta di un nuovo parametro di specifica  alla  specifica  di  una
materia prima (metmercazolo), con il corrispondente metodo di  prova;
Variazione tipo IB foreseen B.I.b.2.e) Sostituzione di una  procedura
di prova di una materia prima (metmercazolo) - TLC sostituita da  LC;
Variazione tipo IB unforeseen B.I.b.1.z) Modifica di un parametro  di
specifica di una materia prima (acqua potabile); Variazione  tipo  IA
B.I.c.1.a) Modifica nel confezionamento primario del principio attivo
- composizione qualitativa e /o quantitativa. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 
  Si fa presente, altresi', che per le confezioni sospese per mancata
commercializzazione,  l'efficacia  della  modifica  decorrera'  dalla
entrata in vigore del decreto di revoca della sospensione. 

                           Un Procuratore 
                        Dr. Sabrina Baldanzi 

 
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