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Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274. Medicinale: CITALOPRAM PENSA Numeri A.I.C. e confezioni: 036392025 "20 mg compresse rivestite con film" 28 compresse, 036392037 "40 mg compresse rivestite con film" 14 compresse, 036392013 "20 mg compresse rivestite con film" 14 compresse N° e Tipologia variazione: C.I.3.a IB foreseen Codice Pratica: N1B/2010/3833 Tipo di modifica: Modifica stampati su richiesta dell'Ufficio di Farmacovigilanza dell'AIFA del 22/06/2010 E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8 e 4.9 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata all'Azienda titolare dell'AIC. I lotti gia' prodotti non possono piu' essere dispensati al pubblico a decorrere dal 120esimo giorno successivo a quello della pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno piu' essere dispensate al pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate dal presente provvedimento. E' approvata, altresi', secondo la lista dei termini standard della Farrnacopea Europea, la denominazione delle confezioni da riportare sugli stampati cosi' come indicata nell'oggetto. Medicinale: CITALOPRAM PENSA PHARMA Numeri A.I.C. e confezioni: 038199016 "40 mg/ml gocce orali, soluzione" flacone 15 ml N° e Tipologia variazione: C.I.3.a IB foreseen Codice Pratica: N1B/2010/3832 Tipo di modifica: Modifica stampati su richiesta dell'Ufficio di Farmacovigilanza dell'AIFA del 22/06/2010 E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8 e 4.9 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata all'Azienda titolare dell'AIC. I lotti gia' prodotti non possono piu' essere dispensati al pubblico a decorrere dal 120esimo giorno successivo a quello della pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno piu' essere dispensate al pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate dal presente provvedimento. E' approvata, altresi', secondo la lista dei termini standard della Farrnacopea Europea, la denominazione delle confezioni da riportare sugli stampati cosi' come indicata nell'oggetto. Medicinale: CLOPIDOGREL PENSA Numeri A.I.C. e confezioni: 039458/M per tutte le confezioni autorizzate Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) n. 1234/2008 Procedura europea: SE/H/871/001/IB/007 Codice pratica: C1B/2010/3644 "Single variation" - Variazione tipo IB foreseen, n. C.I.8 Introduzione di un nuovo sistema di farmacovigilanza b) che e' stato valutato dall'autorita' nazionale competente per un altro prodotto dello stesso titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla data della loro pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. Il Procuratore Speciale: Dott. Roberto De Benedetto T10ADD10694