Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
  specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai  sensi
  del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274. 

Medicinale: CITALOPRAM PENSA 
  Numeri A.I.C. e confezioni: 036392025 "20  mg  compresse  rivestite
con film" 28 compresse, 036392037  "40  mg  compresse  rivestite  con
film" 14 compresse, 036392013 "20 mg compresse rivestite con film" 14
compresse 
  N° e Tipologia variazione: C.I.3.a IB foreseen 
  Codice Pratica: N1B/2010/3833 
    Tipo di modifica: Modifica stampati su richiesta dell'Ufficio  di
Farmacovigilanza dell'AIFA del 22/06/2010 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.2,
4.3,  4.4,  4.5,  4.6,  4.7,  4.8   e   4.9   del   Riassunto   delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti  paragrafi  del  Foglio
Illustrativo) relativamente  alle  confezioni  sopra  elencate  e  la
responsabilita' si ritiene affidata all'Azienda titolare dell'AIC. 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a decorrere dal 120esimo giorno successivo  a  quello  della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno
piu' essere dispensate al pubblico  confezioni  che  non  rechino  le
modifiche indicate dal presente provvedimento. 
  E' approvata, altresi', secondo la lista dei termini standard della
Farrnacopea Europea, la denominazione delle confezioni  da  riportare
sugli stampati cosi' come indicata nell'oggetto. 
Medicinale: CITALOPRAM PENSA PHARMA 
  Numeri A.I.C.  e  confezioni:  038199016  "40  mg/ml  gocce  orali,
soluzione" flacone 15 ml 
  N° e Tipologia variazione: C.I.3.a IB foreseen 
  Codice Pratica: N1B/2010/3832 
    Tipo di modifica: Modifica stampati su richiesta dell'Ufficio  di
Farmacovigilanza dell'AIFA del 22/06/2010 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.3,
4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8 e 4.9 del Riassunto delle Caratteristiche del
Prodotto  e  corrispondenti  paragrafi   del   Foglio   Illustrativo)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata all'Azienda titolare dell'AIC. 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a decorrere dal 120esimo giorno successivo  a  quello  della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno
piu' essere dispensate al pubblico  confezioni  che  non  rechino  le
modifiche indicate dal presente provvedimento. 
  E' approvata, altresi', secondo la lista dei termini standard della
Farrnacopea Europea, la denominazione delle confezioni  da  riportare
sugli stampati cosi' come indicata nell'oggetto. 
Medicinale: CLOPIDOGREL PENSA 
  Numeri A.I.C.  e  confezioni:  039458/M  per  tutte  le  confezioni
autorizzate 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) n. 1234/2008 
    Procedura   europea:    SE/H/871/001/IB/007    Codice    pratica:
C1B/2010/3644 
      "Single variation" - Variazione  tipo  IB  foreseen,  n.  C.I.8
Introduzione di un nuovo sistema di farmacovigilanza b) che e'  stato
valutato dall'autorita' nazionale competente per  un  altro  prodotto
dello stesso titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla  data  della
loro pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                      Il Procuratore Speciale: 
                     Dott. Roberto De Benedetto 

 
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