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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di un medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 Titolare: Organon Italia S.p.A. - Via Fratelli Cervi snc Centro Direzionale Milano Due, Palazzo Borromini - 20090 Segrate (MI) Specialita' medicinale: ANDRIOL AIC 024585, 40 mg capsule molli, confezione da 30 capsule - codice confezione 010 40 mg capsule molli, confezione da 60 capsule - codice confezione 034 Variazione Tipo A B.I.b.1.b: Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del principio attivo, di una materia prima, di una sostanza intermedia o di un reattivo utilizzato nel procedimento di fabbricazione del principio attivo. Rafforzamento dei limiti delle specifiche. Variazione Tipo A B.I.b.2.a: Modifica nella procedura di prova del principio attivo o delle materie prime, reattivi o sostanze intermedie utilizzati nel procedimento di fabbricazione del principio attivo. Modifiche minori di una procedura di prova approvata Modifiche apportate ai sensi del regolamento (CE) 1234/2008: Codice pratica N1A/2010/5233 Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in G.U.. Un Procuratore D.Ssa Patrizia Villa T10ADD10707